Amendement N° AS792 (Retiré avant séance)

L'article 23 du projet de loi propose de ratifier l'ordonnance n°2016‑800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine. Le rapport au Président de la République relatif à cette ordonnance précise que l'ordonnance a modifié la définition des recherches non interventionnelles (RNI), « pour permettre une harmonisation des définitions, y compris avec le protocole additionnel de la convention d'Oviedo relatif à la recherche biomédicale ».

En l'espèce, le protocole additionnel à la convention d'Oviedo relatif à la recherche biomédicale ne s'applique pas aux recherches non interventionnelles mais uniquement aux recherches « impliquant une intervention sur l'être humain » (article 2 de la Convention), à ne pas confondre avec les recherches impliquant la personne humaine.

Avant l'ordonnance, la définition initiale des recherches non interventionnelles entrant dans la catégorie de recherches impliquant la personne humaine était la suivante :

« les recherches non interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance ».

L'ordonnance l'a remplacée par la nouvelle définition suivante :

« les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle ».

Les recherches non interventionnelles se caractérisent logiquement par l'absence de toute intervention. Elles impliquent la collecte de données dans le cadre d'observations sans aucune intervention. Pour ces recherches, seules trouvent à s'appliquer les législations relatives à la protection des données personnelles, ce qui est beaucoup moins protecteur. En supprimant la mention « sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance » l'ordonnance a ouvert la possibilité qu'une recherche non interventionnelle puisse inclure des interventions, à la condition que celles-ci soient sans aucun risque ni contrainte.

Or, la législation européenne relative aux essais cliniques de médicament (Directive 2001/20/CE et Règlement (UE) n° 536/2014) prévoit clairement qu'une étude non interventionnelle ne peut prévoir de procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance, sans dérogation. La définition résultant de l'ordonnance est donc contraire à la législation européenne, ce qui ouvre des risques contentieux majeurs et empêche la bonne compréhension du dispositif par les chercheurs.

En conséquence, le présent amendement propose de revenir à la définition antérieure à l'ordonnance.

Cette proposition résulte de l'audition publique organisée par l'OPECST le 21 février 2019.