Amendement N° 581 (Rejeté)

L’article 15 introduit un mécanisme de sauvegarde lié aux dépenses de dispositifs médicaux de la liste en sus, comparable à celui qui prévaut pour les médicaments : si la dépense remboursée progresse plus vite que la cible, les entreprises exploitant les produits concernés reverseraient le surplus de dépenses à l’assurance maladie. Il s’agit d’une clause « de sauvegarde », car les exploitants peuvent toute l’année négocier avec le CEPS en vue de trouver, selon un accord conventionnel, des modes alternatifs de modération de la dépense, secteur par secteur.

Cet article relève d’une logique purement comptable, à l’encontre même de la négociation conventionnelle entre le CEPS et les entreprises qui fixe actuellement le prix des dispositifs médicaux. Il est en plus totalement inadapté pour ce secteur, composé de produits très différents et innovants portés par des entreprises de taille variable (PME, TPE, ETI).

La mise en place d’un tel mécanisme s’oppose à la capacité de répondre aux problématiques de l’accès, de la qualité et de la pertinence des soins, pourtant portée par « Ma Santé 2022 ». Il convient de lui préférer une approche qui repose davantage sur la capacité du CEPS et de l’accord cadre dans le secteur des dispositifs médicaux à générer des économies basées sur la maîtrise médicalisée.

Par ailleurs, un tel outil pour réguler le secteur est d’autre part injustifié, les dépenses liées à ces dispositifs médicaux étant déjà soumises à des mécanismes sécurisés de maîtrise de régulation financière (baisses de prix récurrentes, accord prix/volume donnant lieu à des remises…) qui se traduisent ces dernières années par une baisse régulière des dépenses sur ce périmètre (de 5,6 % en 2016 jusqu’à 3,2 % en 2018, source ATIH).

Une clause de sauvegarde est par ailleurs totalement inadaptée au secteur des DM : alors qu’existe une forte hétérogénéité des produits, y compris sur la liste en sus, le mécanisme proposé est une réponse globale, incapable d’assurer une finesse de la régulation pourtant indispensable. Elle ne tient absolument pas compte d’un modèle propre au dispositif médical qui cumule petites séries de fabrication et très nombreux référencements de produits, sans comparaison possible avec le secteur pharmaceutique. La clause de sauvegarde sur la liste en sus constitue ainsi une menace pour tout un écosystème d’entreprises innovantes (dont de nombreuses entreprises françaises) alors qu’elles sont déjà limitées dans leur capacité à générer des gains de productivité et qu’elles doivent faire face au défi colossal de la mise en place d’un nouveau règlement européen.