Projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2021 — Texte n° 3397
Amendement N° 1057 (Non soutenu)
Publié le 21 octobre 2020 par : M. Naillet, Mme Vainqueur-Christophe, M. Letchimy, Mme Manin, M. Potier, Mme Santiago, M. Vallaud.
Rédiger ainsi l’alinéa 8 :
« 4° Ces médicaments sont évalués au regard d’un éventuel comparateur cliniquement pertinent. »
Exposé sommaire :
Cet amendement cherche à supprimer de l’ordre juridique une des conditions définies dans l’article L. 5121-12 pour l’encadrement de l’accès précoce caractérisé lorsqu’un médicament est « présumé innovant ». Du point de vue de la santé publique, ce vocable semble inapproprié, puisqu’il induit à une corrélation loin d’être évidente entre un médicament nouveau et un médicament innovant.
L’Agence européenne du médicament l’a d’ailleurs reconnu sans ambiguïté : « Nous reconnaissons que “innovant” ne veut rien dire de plus que “nouveau”. Ce terme est neutre par rapport au fait que le produit “innovant” est plus (ou moins) efficace et/ou sûr que les options de traitement déjà existantes » (1).
Dès lors, l’usage du terme innovant pourrait être, en droit, d’un usage complexe et sujet à interprétation.
Cet amendement est proposé par Médecins du Monde.
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