Interventions sur "médicaux"

Cet amendement vise à supprimer l'obligation de certification par la Haute Autorité de santé des activités de présentation, d'information ou de promotion dont les dispositifs médicaux font l'objet. Cette certification accroîtrait les charges administratives et financières qui pèsent sur un secteur déjà très contraint. Composé à 92 % de TPE et de PME, celui-ci est déjà confronté à l'intégration, en trois ans à peine, des exigences du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux. Cette certification est, par ailleurs, disproportionnée, car elle obligerait à procé...

Avis défavorable. Si l'objectif visé par votre amendement, monsieur Lurton, est la suppression de la mise en place d'une procédure de certification visant à encadrer les chartes de publicité relatives aux dispositifs médicaux, celui-ci aboutit au même résultat pour les entreprises pharmaceutiques.

...is en compte dans le décret susmentionné, ce qui m'arrangerait et me permettrait de le retirer. Il vise à supprimer l'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription ou à la délivrance. En effet, elle sera sans utilité, car elle fera double emploi avec les certifications effectuées dans le cadre du marquage CE, rigoureusement indispensable à la commercialisation des dispositifs médicaux.

Votre amendement, monsieur Lurton, anticipe une décision future de la Cour de justice de l'Union européenne relative à l'assimilation ou non des logiciels d'aide à la prescription – LAP – à des dispositifs médicaux – DM. Selon les conclusions de l'avocat général, les LAP seraient assimilables à des DM. Aucune décision n'a encore été prise et il importe de raisonner à droit constant. Je vous propose donc de retirer votre amendement, d'autant plus qu'il ne faut pas perdre de vue l'objectif de l'alinéa 15. Les LAP sont indispensables à la prescription. Il s'agit d'une mesure très attendue par de nombreux prof...

Il s'agit encore d'un amendement relatif aux dispositifs médicaux. Les médecins et les chercheurs qui siègent dans cet hémicycle savent mieux que moi ce qu'est un dispositif médical, mais je tiens à préciser de quoi il s'agit pour ceux de nos collègues qui l'ignorent. Un dispositif médical est une innovation, que les chercheurs mettent du temps à élaborer, et dont on ne connaît pas d'emblée tous les usages. Il peut s'agir de techniques opératoires ou d'apparei...

Oui, vous avez raison, mais vous comprenez ce que je veux dire. Ces produits n'entraînent pas non plus de surconsommation. Or j'ai un peu de mal à comprendre le sens de l'alinéa 45, qui évoque les dispositifs médicaux « n'ayant pas d'impact important sur les dépenses d'assurance maladie ». Qu'entendez-vous par là ? Comment évalue-t-on l'impact de ces dispositifs médicaux, dont certains sont extrêmement coûteux ? Les progrès de la recherche sont une chance pour notre pays, il faut continuer à les encourager. Cet amendement tend donc à supprimer l'alinéa 45 qui, pour nous, ne veut pas dire grand-chose.

Il s'agit d'un amendement adopté par la commission. L'article 40 prévoit une modification substantielle du régime de publicité des dispositifs médicaux auprès des professionnels de santé. Cette modification pose plusieurs questions. D'abord, elle impose au secteur des dispositifs médicaux un formalisme administratif plus lourd, alors qu'il convient plutôt de libérer les énergies dans ce secteur économique important pour la France. Ensuite, la mesure prête aussi à interrogation si l'on raisonne en termes d'efficacité de la protection de la santé...