Intervention de Dominique Martin

Vos remarques sur l'article 27 et les MTI-PP font partie des éléments de réflexion. Sur la notion d'une seule intervention médicale, le périmètre n'est pas complètement bordé, mais l'idée consiste à éviter d'avoir recours à un centre éloigné. La situation la meilleure est que cela puisse se faire in situ, au sein du bloc opératoire, dans les délais les plus rapides possibles. On peut concevoir des délais un peu plus longs, mais dans tous les cas, il doit bien s'agir de la même intervention médicale, de la même prise en charge du patient. L'idée est d'éviter que le produit soit préparé ailleurs, dans un centre éloigné et qu'il y ait deux interventions chirurgicales et deux anesthésies. Cela peut parfois être le cas, si nous devons faire le prélèvement puis l'envoyer dans un centre pour une préparation. Vous l'avez rappelé, le cas qui nous occupe concerne une préparation simple, sans les modifications substantielles qui justifieront toujours l'intervention d'un centre spécialisé.

Les praticiens nous disent que notamment dans le domaine de l'orthopédie, cela peut se faire assez fréquemment dans des délais assez courts permettant de réimplanter les cellules au cours de la même intervention. Les praticiens et les chirurgiens nous disent que c'est un besoin qu'ils ont dans le cadre de leurs pratiques. Ce ne sont pas nécessairement les situations les plus fréquentes, mais il arrive qu'ils en aient besoin. Il est clair que nous sommes bien dans des situations autologues. S'il y a besoin de précisions, il faudra effectivement les apporter, mais c'est bien une situation autologue de prélèvement et implantation chez le même patient.

Vous avez évoqué les conditions du contrat entre le centre spécialisé et l'établissement de santé. Ces conditions seront fixées par décret : il ne s'agira évidemment pas de contrats libres. Le contrôle sera double, puisqu'il y a un contrôle de l'ANSM sur le centre lui-même, qui fait déjà partie des textes, et un contrôle de l'agence régionale de santé (ARS) sur l'établissement de santé, qui reste évidemment de droit. Les conditions dans lesquelles le contrat sera rédigé et appliqué feront l'objet de contrôles, par exemple à travers des inspections sur les centres. S'il y a des déviations, des anomalies, des mesures seront prises, y compris la suspension du contrat et donc la suspension de la possibilité de fabriquer et utiliser ces MTI-PP. L'intérêt de l'encadrement est bien là. Nous avons souhaité éviter que de nombreux établissements de santé deviennent des centres MTI-PP de fait, parce que cela aurait été incontrôlable. Celui qui peut le mieux contrôler est bien le centre autorisé par l'ANSM, puisqu'il a toutes les compétences nécessaires, d'où ce système qui nous paraît être le plus le plus performant.

Sur l'article 26, vous avez évoqué plusieurs points. Le premier consiste à se demander s'il n'est pas prématuré, compte tenu du fait que nous sommes encore dans la recherche. Effectivement, nous sommes bien dans le domaine des essais cliniques. Environ 300 patients ont été inclus dans les essais cliniques en France et il y a d'autres essais, dans d'autres pays, notamment européens. En France, l'ANSM accompagne ces pratiques depuis 2014, avec un comité d'experts qui s'est réuni à plusieurs reprises. À notre sens, légiférer ne nous paraît pas prématuré. Au contraire, c'est maintenant qu'il faut encadrer et cet encadrement a été largement débattu avec les praticiens et est parfaitement accepté par eux. La pratique permet l'accès à une thérapeutique qui donne des résultats dans certaines situations et nous avons également des prospectives qui sont davantage du domaine de la recherche. Sur le système nerveux central, par exemple, nous sommes vraiment dans la recherche de moyen ou long terme, en particulier pour des pathologies infectieuses, des problématiques liées à une antibiothérapie prolongée ou même des maladies inflammatoires du côlon, et les résultats sont prometteurs.

Vous l'avez signalé, l'important est de garantir la sécurité et pour garantir la sécurité microbiologique, nous utilisons trois niveaux de contrôle. Le premier niveau repose sur des questionnaires. A priori, c'est le même questionnaire que celui utilisé pour le sang, enrichi de questions spécifiques sur les problématiques de type intestinal : pathologies de type diarrhée, séjours en zone intertropicale, etc. Il y a également un examen clinique. Il faut évidemment écarter les gens qui ont eux-mêmes des pathologies intestinales et des examens microbiologiques sont réalisés à la fois sur le sang et dans les selles, à la recherche de micro‑organismes. C'est donc un système très protecteur. Nous sommes dans une politique de réduction du risque. Comme pour la pratique médicale en général, celle-ci s'inscrit dans une approche « bénéfice/risque ». Nous ne pouvons jamais dire que tout risque est complètement écarté, mais l'encadrement mis en place permet de le réduire de manière très significative. Aujourd'hui, dans le cadre des essais cliniques et au vu des résultats observés, l'équilibre bénéfice-risque qui est au cœur de la pratique médicale nous paraît tout à fait intéressant. Il nous semble que c'est le bon moment pour accompagner la pratique correspondante.

L'article 26 a-t-il sa place dans une loi bioéthique ? Je ne sais pas si c'est nous qui avons la réponse. La question a été posée de savoir pourquoi le microbiote fécal n'était pas considéré comme un produit issu du corps humain. C'est en ce sens que nous ne sommes pas très éloignés de la bioéthique. Nous sommes dans une situation assez originale, intermédiaire entre un produit issu du corps humain et une matière première, avec des niveaux de contrôle radicalement différents. Le microbiote fécal n'est pas un produit issu du corps humain au sens strict, puisque ce sont des résidus, des cellules mortes, avec des micro-organismes, mais nous n'en sommes pas très éloignés. Les règles que nous proposons sont très proches de celles applicables aux produits issus du corps humain, avec le consentement, l'encadrement et le besoin de déclaration de ces centres.