Intervention de Dominique Martin

Réunion du jeudi 29 août 2019 à 9h35
Commission spéciale chargée d'examiner le projet de loi relatif à la bioéthique

Dominique Martin, directeur général de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé :

Si la question du contradictoire se pose, c'est dans le cadre d'une mesure de police sanitaire. C'est que nous avons détecté un problème, soit à travers un signalement, soit parce qu'une inspection a montré un défaut. Cela déclenche le projet de mesure de police sanitaire. Ensuite, c'est l'Agence qui analyse la nature du danger et estime s'il est imminent ou s'il peut laisser le temps au contradictoire. Le Conseil d'État est très strict sur ce plan : lorsqu'il peut y avoir du contradictoire, il doit y avoir du contradictoire. Cela fait partie du fonctionnement normal, mais c'est l'Agence seule qui apprécie la nécessité et la durée du contradictoire : ce n'est pas quelque chose de négocié. Nous sommes en effet dans une situation exceptionnelle où nous envisageons de prendre une décision d'interdiction. Une mesure de police sanitaire est une mesure d'interdiction. Nous nous posons la question de savoir si nous devons le faire immédiatement, ou si compte tenu de la situation, nous pouvons avoir un contradictoire de quelques jours ou un peu plus. C'est vraiment la clé et nous rencontrons cela dans de nombreuses autres situations.

Sur l'arbitrage entre autorisation et déclaration, le régime de déclaration est effectivement plus léger que le régime d'autorisation. Pour autant, il engage le centre, qui est soumis à un double système de contrôle : la déclaration et l'obligation de faire référence à des bonnes pratiques encadrées et fixées par voie réglementaire. C'est l'ensemble qui est pris en compte. Ce n'est pas parce qu'un centre a déclaré vouloir mettre en œuvre ce type de pratique que cela suffit pour qu'il ait la capacité de le faire. Il doit appliquer les bonnes pratiques et cela fait l'objet d'un contrôle de la part de l'ANSM.

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