Intervention de Dominique Martin

L'article 27 porte précisément sur la situation autologue qui aujourd'hui n'est pas couverte. Il n'a pas d'autre ambition que d'encadrer les pratiques autologues au lit du malade. En l'état, il n'a pas vocation à accompagner les transformations que vous évoquez. Celles-ci soulèvent plusieurs problématiques médico-économiques, notamment la façon dont nous organisons sur le territoire national un tissu qui soit à la fois performant en termes d'accessibilité, équilibré du point de vue économique et capable de faire face à ce à quoi nous sommes confrontés. Ce qui est en jeu est notre capacité économique à traiter cet environnement. Ce n'est pas l'objet de cet article. La préoccupation, nous l'entendons et la partageons dans beaucoup de réunions que nous pouvons avoir avec nos collègues des différentes agences et du ministère, mais l'article 27 ne porte que sur la pratique autologue.

Quant au microbiote idéal, peut-être existera-t-il un jour. Aujourd'hui, nous sommes encore dans le domaine des essais cliniques, nous ne le contestons pas. Nous sommes bien dans le domaine de l'innovation thérapeutique, de la recherche. Je ne peux qu'être d'accord avec vous quand vous dites que nous n'écarterons jamais complètement le risque, mais l'objectif de cet encadrement est bien de réduire le risque autant que possible. D'ailleurs, en médecine, nous sommes tout le temps confrontés à cela, nous n'arrivons jamais à annuler un risque. Tous les produits de santé présentent des risques. C'est pour cela que la notion de ratio bénéfice/risque (B/R) est très importante. Aujourd'hui, nous arrivons de mieux en mieux à cerner le bénéfice de ce type de thérapeutique : à travers les résultats des essais cliniques, il y a une amélioration du « B » assez intéressante. L'intérêt de l'encadrement est de s'assurer de réduire autant que possible le « R ».

La France est assez active dans ce domaine, il faut en être fier. Nous sommes très fiers d'avoir pu accompagner ce mouvement avec les professionnels, dans des comités multidisciplinaires. Le rôle de l'ANSM est de réduire le risque le plus possible et la mécanique qui est mise en place nous paraît assez efficace, à travers des questionnaires, du contrôle clinique et du contrôle microbiologique. Nous n'éliminerons pas complètement un risque, mais nous le réduisons de manière extrêmement importante. Dans le cadre qui est aujourd'hui celui des essais cliniques et qui sera demain celui d'une généralisation de cette pratique, il me semble très clairement que nous sommes dans un ratio bénéfice-risque favorable.

La pratique va se développer, avec les ambitions à moyen et long termes évoquées tout à l'heure, sur des pathologies plus larges. Nous sommes là dans la prospective. Sur les pathologies que j'ai évoquées, nous avons des résultats très positifs, à replacer dans la problématique de l'antibiorésistance, qui ouvrent une alternative. C'est plutôt une bonne chose dans le contexte actuel, où la problématique de l'antibiorésistance est devenue extrêmement importante.

Nous ne sommes pas dans le tout ou rien. Nous sommes dans du progrès, que nous accompagnons, à la fois en termes d'accessibilité, à travers les autorisations d'essais cliniques que nous délivrons, et en termes de sécurité, à travers l'encadrement, réalisé aujourd'hui dans le cadre des essais, que nous proposons d'élargir et de rendre de droit commun, pour préparer l'élargissement de l'usage de ces produits.