Il s'agit de préciser que les modalités d'application du mécanisme de substitution seront fixées par décret en Conseil d'État. Afin de garantir la lisibilité et la transparence du dispositif pour l'ensemble des acteurs concernés – patients, prescripteurs, pharmaciens d'officine, entreprises productrices de médicaments biosimilaires – il convient notamment que soient clairement définis les critères pris en considération pour l'inscription de molécules sur la liste des groupes biologiques similaires, ainsi que pour leur éventuelle radiation. C'est d'autant plus important que cette liste fait l'objet de débats.