Intervention de Brigitte Bourguignon

À ce jour, aucune disposition du code de la santé publique ni de la réglementation européenne ne permet de lutter efficacement contre le phénomène de rupture qui touche les dispositifs médicaux – DM – et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – DMDIV – indispensables en France et au plan européen.

Face à cette situation et après concertation des différents opérateurs économiques impliqués, il est nécessaire de permettre à l'ANSM de créer un cadre pérenne de gestion des situations de rupture ou de risque de rupture, à partir d'un retour d'expérience sur la période de crise. Dans ce cadre, l'ANSM a mis en place une phase pilote, conduisant les industriels qui fabriquent ou mettent sur le marché des DM et des DMDIV considérés comme indispensables, et qui n'ont pas réussi à gérer eux-mêmes la situation, à signaler à l'ANSM toute rupture de stock ou d'approvisionnement, afin que soient trouvées au plus vite d'autres solutions pour les patients.

Pour conforter cette mission, il est nécessaire d'inscrire dans la loi que les opérateurs économiques informent les autorités sanitaires en amont de toute situation qui pourrait conduire à une rupture. Cette démarche rejoint les missions de l'Agence européenne du médicament (AEM) prévues par le projet de règlement européen de la Commission européenne dans la gestion des risques. Le dispositif que propose le Gouvernement permettrait à l'ANSM de gérer de telles situations par anticipation et de prendre les mesures nécessaires au plan national et, s'il y a lieu, de les porter au plan européen.