Intervention de Philippe Bolo

– L'évaluation des risques sanitaires et environnementaux est très structurée. À l'échelle européenne d'abord, l'Agence européenne pour l'environnement (AEE) a été créée en 1990, l'Agence européenne du médicament (EMA) en 1995, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) en 2002 et l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) en 2007. Toutes sont spécialisées dans un domaine particulier. À l'échelle nationale, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), fruit de la fusion d'organismes spécialisés, et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) cohabitent avec d'autres organismes moins connus tels le Haut conseil des biotechnologies, Santé publique France ou l'Institut national de l'environnement industriel et des risques (INERIS).

Il n'existe pas de règle uniforme pour l'évaluation des risques environnementaux. Elle obéit cependant à un principe commun : sécuriser les produits mis sur le marché.

Quels sont-ils ? D'abord, les produits phytopharmaceutiques, soit environ 700 substances qui, utilisés en agriculture, permettent la protection des cultures pour obtenir les rendements escomptés pour nourrir la population. Ils sont encadrés par le règlement européen n° 11072009, doublement évalués – aux niveaux français et européen –, autorisés pour une durée de dix ans et soumis à une phyto-pharmacovigilance. Ils sont soumis à l'exigence réglementaire de ne pas avoir d'effet nocif sur la santé humaine ou animale ni d'effet inacceptable sur l'environnement.

Les produits chimiques sont un ensemble plus vaste puisqu'on en dénombre plus de 100 000. Ces substances sont utilisées dans de très nombreux domaines : chimie, métaux, textiles, habillement, construction, automobile, équipements industriels, alimentation… Elles sont encadrées par le règlement européen n° 19072006 dit REACH et par le règlement n° 12722008. La classification s'opère sur la base d'essais physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques. Les études incombent au fabricant, ce qui s'entend puisqu'il est le meilleur connaisseur du produit, mais ce n'est pas sans poser problème comme on l'a vu dans le domaine des pesticides, l'EFSA ayant par exemple repris des éléments sur le glyphosate fournis par la firme qui voulait le commercialiser.

Quatre procédures permettent d'évaluer les produits chimiques : l'enregistrement des substances auprès de l'Agence européenne des produits chimiques, l'évaluation qui s'impose aux industriels, l'autorisation et les éventuelles restrictions d'usage – en fonction de la nature du produit et de ses impacts.

La troisième catégorie de produits soumis à évaluation est celle des biocides, que l'on confond parfois avec les phytosanitaires parce que certaines de leurs cibles sont les mêmes. Il s'agit de substances et préparations destinées à détruire, repousser ou rendre inoffensifs des organismes nuisibles en milieu domestique ou industriel. La réglementation européenne en la matière résulte du règlement n° 5282012. La procédure comprend deux étapes : approbation des substances par la Commission européenne après évaluation par les agences nationales puis autorisation de mise sur le marché – en France, par l'Anses.

S'agissant enfin des médicaments et dispositifs médicaux, le cadre est fixé par le règlement n° 7262004. Une évaluation approfondie est réalisée avant l'autorisation de mise sur le marché et des plans de gestion des risques sont établis pour suivre les effets indésirables des médicaments – de même qu'on parle de phyto-pharmacovigilance, on parle de pharmacovigilance. Certaines exceptions sont prévues : elles figurent sur notre document, qui vous sera distribué.