Intervention de Dominique Martin

Monsieur Ramadier, s'agissant des nouvelles technologies et de l'accès à l'innovation, je n'ai pas compétence, en tant que directeur général de l'agence responsable de la sécurité des médicaments, pour vous répondre sur tous les points, notamment sur les aspects économiques qui lui échappent.

Toutefois, deux sujets sont importants.

Le premier, sur lequel vous avez tout à fait raison, c'est que, pour les maladies chroniques ou rares, il est de plus en plus réalisable d'accélérer la procédure de mise sur le marché, et d'évaluation des produits « en vie réelle ». Nous disposons pour cela d'outils législatifs, en particulier des autorisations temporaires de cohorte, qui permettent de donner une autorisation encadrée avant l'autorisation de mise sur le marché. Cette procédure accélérée est assez exemplaire au plan européen, et nous participons, dans le cadre de l'Agence européenne du médicament, à une réflexion globale sur de telles procédures – dans le domaine de la cancérologie en particulier, où l'évolution est incomparablement plus rapide qu'il y a dix ou vingt ans.

Pour autant, la sécurité doit être garantie aux patients qui bénéficient de ces traitements, y compris dans le cadre des essais cliniques, de la mise sur le marché anticipée ou de procédures accélérées – en quelque sorte en avance de phase.

En second lieu, vous avez soulevé la question des délais réglementaires, pour lesquels je suis en partie coupable. Il y a, dans le processus de mise à disposition du médicament, d'abord un processus d'autorisation de mise sur le marché, qui est réglementaire, et relève soit de l'Agence européenne, soit de l'Agence française ; et ensuite la Haute Autorité de santé (HAS) détermine le taux de remboursement, puis son prix est fixé par le comité économique des produits de santé.

C'est l'ensemble de ce processus qui est effectivement trop long en France ; au titre de l'agence que je dirige, j'en prends ma part de responsabilité. C'est-à-dire que, lorsqu'il ne s'agit pas d'un processus décentralisé, mais piloté par l'Agence française, nos délais sont trop longs, et nous nous devons de les raccourcir.

J'ai précédemment évoqué le travail de transformation et d'évolution des processus vers des temps courts ; il faut conserver à l'esprit cette notion de service public, être capables de mettre en temps et en heure des produits à disposition des malades. C'est ce à quoi nous travaillons, et nous avons considérablement réduit les délais, sinon encore pour les autorisations elles-mêmes, du moins pour les modifications d'autorisation qui représentent plusieurs milliers de décisions chaque année.

Nous travaillons donc à réduire la durée de ces processus, et l'Agence ne saurait être un frein à l'accès à l'innovation dans notre pays ; et cela vaut aussi pour les essais cliniques. Le règlement européen à venir sur les essais cliniques mettra les États en concurrence pour leur réalisation. Il y aura un portail unique, et ce sont les États les plus agiles qui conduiront ces essais ; c'est pourquoi il est important que nous soyons en mesure de développer le plus grand nombre possible d'essais cliniques sur le territoire national.

Par ailleurs, je n'ai pas de point de vue particulier sur le forfait innovation, sinon pour dire qu'aujourd'hui l'innovation est cruciale, notamment pour les pathologies chroniques, et en particulier dans le domaine de la cancérologie. La question du financement est essentielle, et l'Agence se recentre beaucoup sur cet accompagnement à l'innovation, mais toujours en garantissant l'équilibre entre accès au traitement et sécurité du traitement, qui nous guide en permanence.

Monsieur Mesnier, vous m'avez interrogé sur la possible relocalisation en France de l'Agence européenne du médicament. Il faut d'abord rappeler qu'il ne s'agit pas d'une superstructure, mais d'un lieu d'échanges très fournis, où interviennent l'ensemble des agences nationales. L'AEM emploie 900 salariés, elle occupe 25 000 mètres carrés de surface, effectue 30 000 visites par an, nécessite jusqu'à 350 nuits d'hôtel quotidiennes, et tient des milliers de réunions chaque année. Les échanges sont très intenses au sein de l'Union européenne, mais aussi avec les États-Unis, le Japon, l'Australie et le Canada. Le Brexit entraînera la relocalisation du siège de l'AEM d'ici à mars 2019. Presque tous les pays membres sont candidats, dont la France qui a de nombreux atouts.

Je souligne qu'il n'existe pas de lien particulier entre le pays où se trouve l'AEM – en l'occurrence, le Royaume-Uni actuellement – et l'Agence européenne elle-même. En tant que directeur général de l'ANSM et membre du conseil d'administration de l'AEM, je suis astreint au devoir de réserve, et les relations entre les agences anglaise et française avec l'AEM sont les mêmes.

Quels sont les atouts de la ville de Lille ? Tout d'abord, les Français sont, avec plus de 14 % des effectifs, la première nationalité représentée au sein de l'AEM. En second lieu, Lille est directement reliée à Londres, il y a beaucoup de couples franco-anglais, beaucoup d'enfants sont scolarisés à Londres, et la possibilité sera ouverte à certains agents, pour une période transitoire, de travailler à Lille et de continuer de vivre en partie à Londres. Par ailleurs, Lille est très proche de Bruxelles, dont les relations avec l'AEM sont intenses. Enfin, Lille dispose d'un pôle scientifique très important, ce qui en fait une candidate très sérieuse.

Vous vous êtes par ailleurs inquiété de constater que l'ANSM traite un peu moins de dossiers que par le passé. Je rappelle que le Brexit ne se traduira pas uniquement par le déménagement de l'AEM : potentiellement, le fait que la Grande-Bretagne n'en soit plus membre, n'intervienne plus, ne traite plus de dossiers – alors qu'elle en traite 20 % actuellement – signifie qu'il y aura 20 % de dossiers supplémentaires à traiter. Et nous sommes en accord avec la ministre pour donner les moyens à l'ANSM d'augmenter sa capacité afin d'assumer cette charge de travail supplémentaire et d'accroître sa présence au sein de l'AEM. Il y a là une opportunité que nous devons saisir.

Madame Bareigts, vous avez évoqué la question des grossistes-répartiteurs à La Réunion. C'est un dossier que je connais bien et que l'Agence suit depuis longtemps de façon très attentive. Je ne peux pas le traiter ici, mais nous avons de très nombreux échanges à ce sujet, notamment avec l'ARS de La Réunion. La situation difficile propre à ce territoire pose des problèmes d'accès aux traitements, singulièrement en zone rurale. Nous traitons ce sujet de façon permanente, mais je peux d'autant moins m'engager à mettre en place des contrôles dans les deux mois qui viennent que, comme vous l'avez souligné, cette compétence relève des ARS. Certes, le transfert de cette compétence à l'ANSM est toujours possible, mais, compte tenu de la charge de travail que cela représente, il nécessiterait des moyens supplémentaires ; or, je ne crois pas que ce soit d'actualité…

Je tiens néanmoins à vous dire, madame la députée, que nous sommes très sensibles à cette situation, et que nous ne laissons pas de rechercher comment la situation pourrait être améliorée sur l'île de La Réunion.