Intervention de Dominique Martin

Madame Ramassamy, les génériques sont commercialisés à un prix inférieur à celui des produits princeps, mais il peut se produire un alignement de prix à la baisse par la suite. Cette baisse n'aurait pas lieu sans l'existence des génériques, qui ont donc bien un effet sur le prix global des médicaments.

Venons-en au lien entre le vaccin contre l'hépatite B et la sclérose en plaques. Le sujet est complexe et franco-français : le débat n'existe pas dans la quasi-totalité des autres pays. Les raisons de cette spécificité française ont été analysées et elles tiennent beaucoup à des éléments sociologiques. À un moment donné, il y a eu une très forte vaccination dans une population particulièrement sujette à la sclérose en plaques : les jeunes adultes. Cela étant, aucune étude n'a montré de lien entre la vaccination contre l'hépatite B et la survenue de sclérose en plaques. Il n'y a aucune raison d'avoir une crainte particulière à cet égard.

Nous avons conduit une enquête de pharmaco-vigilance sur le Gardasil, vaccin contre le papillomavirus, auprès de centaines de milliers de jeunes filles en France. L'enquête n'a montré aucun risque particulier en rapport avec ce vaccin dont l'utilisation est extrêmement faible en France alors que la communauté scientifique estime qu'il est utile dans la prévention du cancer du col de l'utérus.

Quant aux déremboursements, ils ne relèvent pas du tout de la compétence de l'ANSM. Pour la même raison, je ne peux répondre à vos questions, monsieur Ratenon, concernant les surcoûts et les difficultés de survie des pharmacies observés à La Réunion, avec les problèmes d'accès aux médicaments que cela peut générer. On est dans un domaine purement économique qui ne relève pas de l'ANSM. S'agissant de la distribution, j'ai évoqué ce problème particulier – qui fait l'objet de toute l'attention de l'agence – à l'occasion d'une question de Mme Bareigts.

Monsieur Grelier, en évoquant ces molécules détournées, j'imagine que vous pensiez au Baclofène et à d'autres produits du même genre. Depuis la loi de 2011, il existe une procédure, la recommandation temporaire d'utilisation (RTU), qui est destinée à encadrer ce type de situation. Si l'expérience montre qu'un médicament autorisé pour une indication donnée peut être utile dans une autre indication tout en ayant un profil de risque acceptable, on peut encadrer cet usage par une RTU pendant une durée déterminée – en général une période de trois ans éventuellement renouvelable.

C'est le directeur général de l'ANSM qui décide d'accorder la RTU et qui en fixe le cadre et le suivi. À terme, si ce qui était présumé se confirme, la RTU peut déboucher sur une AMM élargie ou sur une autre AMM pour la nouvelle indication. En revanche, si des inquiétudes concernant la sécurité apparaissent au cours de cette période, on peut décider d'arrêter la RTU, de ne pas étendre l'AMM ou de ne pas donner une AMM pour cette nouvelle indication. Cet encadrement particulier à la France est très intéressant, mais il transfère la responsabilité à l'autorité publique, en l'occurrence au directeur général de l'ANSM… Je gère cette situation avec responsabilité. Si je l'estime nécessaire au regard de la sécurité des patients, je peux être amené à décider d'arrêter ou de modifier une RTU.

S'agissant de la Dépakine, madame Granjus, je n'ai jamais vu ces pictogrammes sur des boîtes de médicament espagnoles. En revanche, j'en ai vu sur les boîtes mexicaines de Rivotril – un médicament qui n'est pas à base de valproate. J'ai eu des échanges à ce sujet avec la présidente de l'Association des parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anti-convulsivant (APESAC). J'ai aussi échangé avec mes collègues espagnols. Actuellement, c'est la France qui a mis en place le plus de dispositions de contrôle : le pictogramme ; la modification des conditions de prescription et de délivrance pour se conformer au plan européen ; la création d'une carte patient ; la mise en place d'un accord de soins ; l'obligation d'une primo prescription par un spécialiste, etc. Tout ce dispositif visant à encadrer la prescription du valproate a été mis au point en collaboration étroite avec l'APESAC.

Malgré cet encadrement, je ne suis pas encore complètement certain que l'information soit bien acquise par certains praticiens. Nous effectuons actuellement une analyse afin de mesurer les effets de cet encadrement sur la réduction du risque, notamment sur la baisse de la prescription du valproate chez des femmes qui sont en âge de procréer et qui n'ont pas de contraception efficace.

Ce médicament est éminemment dangereux en cas de grossesse, car le risque tératogène est très élevé. D'un autre côté, il semble impossible de s'en passer dans certaines situations rares qui doivent être réduites au minimum, dans le traitement de certaines épilepsies. À la demande de la France, une réévaluation globale est en cours au niveau de l'Europe. Peut-être débouchera-t-elle sur une contre-indication de la Dépakine dans le domaine le domaine de l'épilepsie, notamment grâce à l'arrivée de nouveaux médicaments moins ou pas tératogènes ? Les associations seront auditionnées à ce sujet en septembre par l'AEM.