Intervention de Bertrand Bouyx

Le présent amendement vise à revenir sur les autorisations temporaires d'utilisation. L'autorisation temporaire d'utilisation permet, à des fins thérapeutiques et à titre exceptionnel, d'utiliser, avant une autorisation de mise sur le marché, des médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares lorsqu'il n'existe pas de traitement approprié et que la mise en oeuvre du traitement ne peut être différée. C'est un dispositif unique au monde qui aujourd'hui n'est accessible que pour l'indication de première AMM.

Lors du Conseil stratégique des industries de santé qui s'est tenu le 10 juillet 2018, le Premier ministre s'est engagé à garantir un cadre rénové pour l'accès précoce des patients aux traitements innovants grâce à l'élargissement des autorisations temporaires d'utilisation aux autres indications d'un même médicament. Cette avancée majeure permettra ainsi aux Français de disposer de chances supplémentaires.

Ainsi, l'extension à de nouvelles indications pose la question de l'évolution des conditions de fixation des prix de ces médicaments innovants et de la prévisibilité de ces mêmes prix. Elle pose aussi la question des délais d'accès à ces traitements pour les patients. Le présent amendement vise donc à un suivi de ce cadre rénové des ATU pour garantir l'efficacité et les avantages de ces nouvelles dispositions. Je demande donc au Gouvernement de fournir dans les deux ans un rapport de suivi sur les ATU et sur les extensions d'indication.