Intervention de Gérard Cherpion

L'article 43 crée une nouvelle catégorie de médicaments : les médicaments hybrides, que les pharmaciens pourront substituer aux médicaments prescrits par le médecin. Or il y a des différences significatives entre médicaments génériques et médicaments hybrides. Autant j'appuie votre volonté de développer le médicament générique, autant je considère qu'un certain nombre d'incertitudes pèsent sur le médicament hybride.

L'article 43 du projet de loi prévoit que les hybrides pourront comporter « des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d'administration ». Les hybrides pourront également être des spécialités dont la « bioéquivalence » par rapport au princeps « n'a pu être démontrée par des études de biodisponibilité ». Ainsi, seule la nature du principe actif doit rester identique à la spécialité de référence, tout le reste pouvant varier !

Contrairement aux génériques, les hybrides doivent faire l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de santé de leur rapport bénéfices-risques différente du médicament de référence. Ils reçoivent, en conséquence, une autorisation de mise sur le marché différente. Ces différences entre hybrides et médicaments de référence sont loin d'être anodines. Une modification du dosage ou de la forme galénique peut impacter l'efficacité ou la tolérance du produit, comme l'a malheureusement démontré récemment le changement de formule d'un médicament soignant les affections thyroïdiennes.

Sur cette création de médicaments hybrides substituables par les pharmaciens, susceptibles d'avoir des impacts sur la santé publique, ni les professionnels de santé, ni les patients, ni les industriels de santé n'ont été consultés. L'article 43 se contente de prévoir l'encadrement de la substitution par l'Agence nationale de sécurité du médicament sans prévoir aucune autre garantie. Il n'est pas prévu, en particulier, que le médecin prescripteur soit informé de la substitution par le pharmacien alors que cela est prévu pour les médicaments bio-similaires. Ces garanties auraient été d'autant plus nécessaires que les patients seront obligés d'accepter ces produits.

Cet exposé peut être considéré comme une défense des amendements que j'ai cosignés avec M. Door.