Intervention de Manuéla Kéclard-Mondésir

J'y associe mon collègue Pierre Dharréville, qui avait déposé un amendement identique, no 2156 .

Il vise à supprimer un des critères mentionnés à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique pour autoriser l'accès précoce à un médicament : celui d'être « présumé innovant ». Du point de vue de la santé publique, cette rédaction est inappropriée puisqu'un médicament innovant est alors distingué d'un médicament nouveau, ce que L'Agence européenne du médicament a d'ailleurs reconnu sans ambiguïté : « Nous reconnaissons que innovant ne veut rien dire de plus que nouveau. » Le mot « innovant » risquerait d'être sujet à interprétations juridiques. C'est pourquoi nous proposons de rédiger ainsi l'alinéa 8 : « 4° Ces médicaments sont évalués au regard d'un éventuel comparateur cliniquement pertinent. »