Alain Ramadier
Question N° 34757 au Ministère des solidarités
Question soumise le 8 décembre 2020
M. Alain Ramadier attire l'attention de M. le ministre des solidarités et de la santé sur la délivrance de l'ancienne version du médicament levothyrox. En effet, en 2017, à la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la composition du médicament a été modifiée dans l'objectif de contrer certains effets secondaires. Or il s'avère que ce changement de formule ne semble pas convenir à tous les patients qui en ont besoin. En effet, des milliers de patients affirment qu'ils souffrent depuis la délivrance de la nouvelle formule d'effets secondaires graves comme des crampes, des maux de tête, des vertiges, etc... En 2021, l'ancienne formule dudit traitement ne sera plus disponible en France, fait qui inquiète grandement les personnes à qui l'ancienne formule du médicament convenait. De fait, nombreux sont les citoyens qui ont été contraints et seront contraints d'aller se procurer l'ancienne version du levothyrox dans d'autres pays où elle est délivrée, notamment de l'Union européenne. Ces patients demandent donc que l'ancienne formule puisse encore être distribuée dans les pharmacies. Il lui demande à cet égard si de telles dispositions sont à l'étude et, le cas échéant, quelles autres mesures le Gouvernement souhaite mettre en place pour répondre à cette problématique qui impacte nombre de citoyens qui souffrent de troubles de la thyroïde.
Réponse émise le 25 mai 2021
En janvier 2020, les autorités sanitaires ont été informées de la fin de distribution en France par le biais d'importations de la spécialité Euthyrox – médicament équivalent à l'ancienne formule de la spécialité Lévothyrox – courant septembre 2020. Dans le contexte de la crise sanitaire mondiale liée à l'épidémie de COVID-19, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a demandé aux laboratoires MERCK de mettre tout en œuvre pour poursuivre les importations au-delà de cette date, afin de permettre aux patients concernés d'avoir un temps supplémentaire pour amorcer le changement de traitement vers une alternative thérapeutique pérenne. Cette prolongation de distribution d'Euthyrox se poursuivra donc exceptionnellement au moins jusque fin 2021. Néanmoins, dès lors que la nouvelle formule est progressivement introduite dans les autres pays et en particulier dans l'Union européenne, l'importation d'un produit équivalent à l'ancienne formule de Lévothyrox ne pourra pas perdurer. Or, selon les différentes données de suivi, en février 2020, 75 000 patients étaient encore traités par ce médicament sur les 3 millions de patients traités par levothyroxine. Dans la mesure où le nombre de patients ainsi traités par un médicament importé, qui est un dispositif par nature dérogatoire et temporaire, est un point de vigilance important, les autorités sanitaires vont suivre de façon rapprochée l'évolution de la situation. Afin d'accompagner au mieux la substitution du traitement à base de levothyroxine, des recommandations pratiques, à l'attention des patients et professionnels de santé, ont été diffusées dès mai 2020 et actualisées en août 2020. Ce document, disponible sur les sites internet du ministère chargé de la santé et de l'ANSM, élaboré en collaboration notamment avec les ordres professionnels, prévoit un carnet de suivi du traitement par levothyroxine et mentionne en particulier les nombreuses alternatives thérapeutiques qui sont à ce jour autorisées de façon pleine et entière en France, au terme d'une évaluation scientifique menée par l'ANSM, et dont la prescription doit être privilégiée. A la fin des importations, les patients ayant ressenti et ressentant encore des effets indésirables avec la nouvelle formule de Lévothyrox pourront se voir prescrire par leur médecin traitant, parmi les alternatives thérapeutiques, la spécialité la plus adaptée à leur situation clinique. La spécialité Lévothyrox, dans sa nouvelle formule disponible depuis mars 2017, est néanmoins largement dispensée à ce jour ; elle a été autorisée parce qu'elle est mieux adaptée que l'ancienne formule, laquelle était moins stable et donc potentiellement à l'origine d'une moindre régularité de l'équilibre hormonal chez les patients ainsi que d'effets indésirables.
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