Projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2019 — Texte n° 1408
Amendement N° 231 (Irrecevable)
Publié le 23 novembre 2018 par : M. Berta.
Projet de loi N° 1408 de financement de la sécurité sociale, modifié par le Sénat, pour 2019
Article 42
Cet amendement a été déclaré irrecevable après diffusion en application de l'article 98 du règlement de l'Assemblée nationale.
Exposé sommaire :
La procédure de mise sur le marché définie à l'article L5211‑3 impose l'obtention d'un certificat, dit « marquage CE », pour l'ensemble des dispositifs médicaux. Si le mode de preuves varie selon la classification du dispositif, tous doivent démontrer qu'ils répondent à des exigences essentielles de performance et de sécurité. C'est la phase qui préside à l'accès, ou non, au marché européen.
Un dispositif médical ayant obtenu le « marquage CE » répond ainsi obligatoirement aux exigences essentielles de performance et de sécurité. Il s'agit donc de l'étape la plus pertinente, à partir de laquelle le gouvernement dispose de toutes les informations nécessaires, pour décider d'autoriser ou de refuser l'accès précoce à un dispositif médical.
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