Amendement N° 1257 (Rejeté)

Les pouvoirs publics soutiennent, depuis plusieurs années le développement des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation qui permettent d’accompagner les professionnels dans leur exercice pour, notamment, détecter les contre-indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives propres à son patient.

À cette fin, l’article 58 de la loi n° 2017-1836 du 30 décembre 2017 de financement de la sécurité sociale a étendu à ces logiciels la procédure de certification par la Haute Autorité de Santé (HAS) afin de faciliter la mise à disposition et assurer auprès des prescripteurs et des dispensateurs une meilleure diffusion des informations présentes sur la liste des produits et prestations remboursables (LPP).

Une décision de la CJUE de 2017 et du Conseil d’État (2018) sont venues affaiblir la portée de cette certification en précisant que si les dits logiciels sont qualifiés de dispositifs médicaux, ils doivent faire l’objet d’un marquage CE et ne peuvent se voir imposer en sus la certification de la HAS.

De fait, la certification HAS des LAP et des LAD reste possible sur la base du volontariat.

Pour la Fédération des Éditeurs d'Informatique Médicale et Paramédicale Ambulatoire (FEIMA), cette situation de droit est un recul dans la mesure où les exigences liées à la certification sont importantes et continuent à progresser, allant de fait, dans le sens du renforcement de la qualité et des obligations des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation.

Or, en plus de devenir facultative, la certification devient aujourd’hui un obstacle dans la mesure où les éditeurs de logiciels qui s’engageraient de manière volontaire dans la voie de la certification encourent des sanctions financières importantes qui sont inadaptées :

· Le mécanisme de sanction économique appliqué aux logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation est une reproduction des sanctions applicables aux dispositifs médicaux soumis à remboursement. Or, les logiciels ne sont pas destinés aux patients, mais aux professionnels et ne sont donc pas remboursés.

· Les logiciels concernés peuvent, dès lors qu’ils sont marqués CE, être commercialisés sans certification et donc sans risque de sanction.

La situation est telle que de très nombreux éditeurs font aujourd’hui le choix de ne pas certifier leurs logiciels, ou de se retirer du processus de certification qu’ils appliquaient jusqu’alors, alors même que :

· Ces logiciels constituent un outil quotidien très utile pour faciliter des tâches répétitives ou repérer de potentiels risques liés à certaines prescriptions et dispensations.

· La CNAM met en œuvre, dans le cadre de la politique conventionnelle avec les organisations représentatives des professionnels de santé, une rémunération liée à l’usage de ces logiciels certifiés.

La FEIMA préconise donc, à travers cet amendement, d’adapter les dispositions contraignantes existantes et extrêmement lourdes pour un dispositif devenu volontaire, afin de renforcer et nourrir son attractivité et ainsi continuer à favoriser le développement d’une certification de qualité.