Bioéthique — Texte n° 2658
Amendement N° CSBIOETH1478 (Adopté)
Publié le 29 juin 2020 par : Mme Romeiro Dias.
À l’alinéa 8, rétablir le 2° dans la rédaction suivante :
« 2° D’apporter aux dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, relatives aux recherches impliquant la personne humaine, les adaptations rendues nécessaires par le règlement (UE) n° 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 précité et par le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 précité, afin de préciser les modalités de réalisation des investigations cliniques qui devront être réalisées en application de ces mêmes règlements, et de procéder à toutes les mesures de coordination, d’abrogation et de simplification nécessaires. »
Exposé sommaire :
Cet amendement a pour objet de rétablir le recours à une habilitation à légiférer par ordonnance pour adapter le code de la santé publique aux règlements européens dans le domaine des investigations cliniques en matière de dispositifs médicaux.
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