Amendement N° AS482 (Irrecevable)

La récente situation d’urgence sanitaire a mis en exergue la question de l’impact des ruptures d’approvisionnement sur la santé des patients.

Durant la crise sanitaire liée au covid-19, certains établissements de santé ont dû réaliser des préparations, pour leur usage propre, afin de pallier les ruptures d’approvisionnement de certains médicaments.

Cet amendement a pour objet de pérenniser et d’encadrer ce type de pratique en créant un statut de « préparation spéciale ». Ces préparations spéciales auront pour objectif de répondre à des enjeux de tension, rupture ou crise sanitaire dans un périmètre défini par l’autorisation spéciale du ministre chargé de la santé ou du directeur général de l’ANSM. Ces préparations pourront être réalisées soit par les pharmacies à usage intérieur soit par les officines dans le respect des bonnes pratiques.

Pour les pharmacies à usage intérieur, cette nouvelle activité devra être :

- Introduite à l’article R. 5126‑9 afin qu’elles puissent être autorisées à en assurer la réalisation ;

- Inscrite à l’article R. 5126‑33 comme une activité comprenant des risques particuliers (durée d’autorisation limitée à 5 ans).