Interventions sur "médicament"

Je voudrais rappeler que la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019, tout en ouvrant les ATU, les autorisations temporaires de recherche, aux médicaments à indications multiples, avait profondément complexifié ce dispositif d'accès précoce à l'innovation, alors que nos voisins européens nous l'envient. En effet, l'article 65 du texte, qui rendait possible la prise en charge au titre de l'ATU pour des extensions d'indication, imposait dans le même temps une compensation unilatérale fixée par le ministre en charge de la santé, sans recours à la pol...

Il propose un outil de maîtrise du coût des médicaments relevant des ATU.

Les ATU, ces fameuses autorisations temporaires de recherche, ont été développées sous la pression des patients malades du sida et ont permis d'en sauver un grand nombre. Pour les personnes atteintes d'une maladie rare ou d'une maladie grave contre laquelle aucun traitement n'existe sur le marché, elles constituent une chance importante : la chance d'un accès précoce aux médicaments les plus innovants. Cet amendement vise à maintenir la possibilité d'ATU nominatives pour de nouvelles indications, dans la mesure où des repositionnements de molécules sont à l'étude pour le traitement de plusieurs maladies rares et pourraient donc bénéficier à des patients qui se trouvent dans une impasse thérapeutique.

Monsieur Berta, nous avons eu en commission ce débat, relatif à la distinction, que vous connaissez parfaitement, entre ATU nominative et ATU de cohorte. Les alinéas que vous voulez supprimer prévoient notamment qu'une ATU nominative ne puisse être délivrée pour un médicament bénéficiant déjà d'une ATU de cohorte. En effet, pour qu'un médicament bénéficie d'une ATU de cohorte, il faut que le laboratoire ait déjà déposé une demande d'AMM – autorisation de mise sur le marché – , autrement dit qu'il soit déjà inscrit dans la perspective d'une commercialisation, avec une régulation du prix. Au contraire, l'ATU nominative n'oblige pas le laboratoire à déposer une demande d...

Cet article porte sur les autorisations temporaires d'utilisation – ATU. Ce mécanisme créé en 1986 permet à des patients en situation particulière d'accéder à de nouveaux médicaments, notamment en cas de maladie rare. L'ATU a été étendue l'an dernier à des indications secondaires. L'ATU est d'autant plus utile en France que la procédure normale d'accès aux médicaments est assez longue et dépasse souvent 180 jours, soit le délai préconisé par l'Union européenne. En somme, c'est un mécanisme reconnu, valable et plébiscité par de nombreux pays étrangers. Une réserve cependant ...

Tout en ouvrant les ATU aux médicaments à indications multiples, la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019 a profondément complexifié ce dispositif d'accès précoce à l'innovation. Son article 65, en effet, a rendu possible la prise en charge au titre de l'ATU pour les extensions d'indications mais, parallèlement, a imposé une compensation unilatéralement fixée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité social...

...an-Carles Grelier supprime la fixation par décret de la valeur maximale des ATU nominatives, introduite par l'article 30 du PLFSS, ainsi que la fixation unilatérale d'une compensation pour ces mêmes ATU. Il propose par ailleurs que les montants prévisionnels de prise en charge par l'assurance maladie, transmis à des fins de provisionnement comptable par les ministres au laboratoire exploitant un médicament en ATU, soient des montants moyens par aire thérapeutique et non des montants individuels par produit.

Avis défavorable sur les amendements nos 353 et 809. Supprimer le dispositif de compensation des ATU reviendrait tout simplement à supprimer les ATU. Le mécanisme n'est rendu possible que par la fixation d'un prix de compensation, dans des situations exceptionnelles où les prix explosent, comme ce médicament qui coûtait 2 millions d'euro par patient en 2019. Le dispositif de compensation permet en retour, une fois qu'un prix a été élaboré, discuté, validé, de faire en sorte que le laboratoire autorisé à commercialiser son médicament dans le cadre de l'ATU applique un prix normé. Supprimer la compensation, c'est donc supprimer l'ATU. Retrait, ou avis défavorable.