Intervention de Vincent Touraille

Le Sicos Biochimie est un syndicat sectoriel relié à France Chimie, qui est le syndicat de l'industrie chimique. Nous faisons également partie de la Fédération française des industries de santé (FEFIS), organe chargé des médicaments. À ce titre, le Sicos Biochimie travaille activement sur deux projets de comités stratégiques de filières, en interfilières, entre l'industrie du médicament avec la Fédération française des industries de santé (FEFIS) et l'industrie chimique avec France Chimie.

Nous représentons environ 40 sociétés adhérentes en France qui sont des petites et moyennes entreprises (PME), des entreprises de taille intermédiaire (ETI) ou des filiales de grands groupes. Notre secteur de chimie fine fournit un certain nombre de produits de chimie fine, mais également des intermédiaires et des matières actives pour les industries de la pharmacie. Les autres secteurs d'activités dans laquelle la chimie fine est active sont la cosmétique, l'agroalimentaire ou d'autres secteurs de pointe comme l'électronique.

Le Sicos Biochimie en France regroupe environ 80 sites de fabrication pour la production en intermédiaire et la production de principes actifs. Les sites sont géographiquement répartis sur le territoire en raison de leur ancienneté, souvent plus de 50 ans.

Mme Catherine Lequime est la seule permanente du Sicos Biochimie et nous sommes aidés par France chimie. Nous travaillons avec un conseil d'administration dans lequel sont représentés les plus grands acteurs de la chimie fine française et avec lequel nous discutons et proposons des mesures pour la profession.

Il faut bien définir ce qu'est un principe actif pharmaceutique et la filière que nous représentons. Tous nos adhérents ne sont pas toujours dans la chimie pharmaceutique, beaucoup font ainsi de la chimie de spécialité.

La particularité des principes actifs pharmaceutiques est que nous ajoutons à la chimie classique de très fortes normes qualités et réglementaires pour répondre aux exigences de cette industrie dont le référentiel international, que nous observons, est celui du Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain – International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Pour simplifier, le but de ce référentiel est d'éviter qu'un autre produit, même sous forme de traces, puisse se retrouver dans la fabrication du produit fini initial pour éviter toute interaction médicamenteuse. C'est donc un domaine de fabrication extrêmement strict et régulé.

Nous fabriquons, sur plusieurs étapes, des principes actifs en chimie. La chimie, c'est mélanger des réactifs, les faire réagir dans un réacteur en variant la pression, la température et l'agitation. La molécule formée est ensuite cristallisée, donc séparée, puis isolée, séchée et peut être soit le produit fini soit un intermédiaire qui repart dans le processus. Dans ce cas, elle est à nouveau introduite avec d'autres réactifs de façon à ce qu'elle forme une nouvelle molécule et ainsi de suite. Nous avons des principes actifs avec de très grandes chaînes carbonées. Ce sont souvent entre 5 et 40 étapes de fabrication. Dans ces nombreux processus itératifs, la qualité est particulièrement contrôlée. Nous vérifions que, à chaque étape de la fabrication, aucune contamination croisée avec d'autres produits ne se fasse.

Comme nous travaillons dans l'industrie chimique, les règles qui s'appliquent à nous sont extrêmement strictes en matière environnementale avec des sites en France, souvent classés « Seveso seuil bas » ou « Seveso seuil haut ». Ce classement implique de nombreuses contraintes réglementaires qui touchent les productions françaises et européennes.

Le principe actif est la molécule active qui va conférer au médicament sa propriété. Ce principe actif est ensuite apporté, vendu, à la partie galénique qui va utiliser des excipients et le mettre en forme : gélules, comprimés, seringues injectables. Ce sont ces éléments qui seront ensuite commercialisés par les laboratoires pharmaceutiques. Je souligne que le principe actif est désigné comme « matière première » par les laboratoires. Pour nous, chimistes, la « matière première » vient bien en amont du processus de fabrication dont le principe actif est le produit fini.