Intervention de Philippe Truelle

Nous nous différencions par notre taille, qui pèse dans l'opérationnalité de nos entreprises. Ce qui a énormément changé ces quinze dernières années, c'est l'augmentation du poids de l'implémentation réglementaire dans le quotidien. 80 % des recrutements que j'ai menés sur cette période portent sur des profils supports pour les dimensions de qualité et de réglementation. La mise en place de la sérialisation en est un exemple. Ce dispositif européen vise à réduire les risques de contrefaçon de médicaments et leur arrivée dans les pharmacies et hôpitaux. Du fait de certaines évolutions dans les matières premières, il a fallu refaire des études, par exemple sur les nitrosamines. Un décret a été publié il y a quelques mois. Après l'explosion des pénuries de médicaments, nos entreprises doivent constituer des stocks minimaux de deux mois sur leurs MITM. Toutes ces mesures ont un coût et nous ne disposons pas de ressources cachées que nous pourrions dégager. Les mesures impactent le prix de revient industriel. Or, les prix continuent à baisser. Il y a un effet ciseaux. Le CEPS impose régulièrement des baisses de prix de 20 %. À la fin, on ne sait plus faire. Des étapes d'implémentation réglementaire coûteuses s'ajoutent sans cesse aux procédures de production. Par exemple, la sérialisation requiert d'apposer un code unique sur chaque boîte de médicaments afin que les pharmaciens vérifient dans une base de données que le produit délivré n'est pas une contrefaçon.

Nos administrations ne dialoguent pas les unes avec les autres. L'ANSM et la direction générale de la santé (DGS) – qui sont nos autorités de tutelle concernant la qualité et la sécurité du médicament – n'ont pas pour missions de se préoccuper pas de l'impact économique de leurs décisions. Le CEPS s'intéresse lui aux aspects économiques mais n'entend pas les questions de réglementations supplémentaires sur la qualité ou la sécurité.

Ces facteurs différencient les petites entreprises qui ciblent le marché national ou européen sur lequel pèsent ces réglementations de manière importante, alors que les grandes entreprises jouent sur un marché mondial où les prix du médicament sont bien plus divers. Les prix américains sont ainsi sans comparaison avec un certain nombre de prix français. Au sein de l'Europe, les prix français sont parfois deux fois inférieurs aux prix allemands ou italiens.

Nous n'avons pas de possibilité d'équilibrage, contrairement à ce que croient certains décideurs. Le ministère de la santé pense que nos portefeuilles comprennent à la fois de l'innovation et des médicaments matures. En réalité, cela n'existe pas. Ce modèle doit donc être repensé, sans pour autant menacer la diversité de l'approvisionnement. En effet, ce sont souvent nos entreprises qui reprennent la fabrication et l'exploitation de médicaments anciens lorsque de plus grandes entreprises cessent de les produire par manque de viabilité dans leur portefeuille de médicaments.