Intervention de Christelle Ratignier-Carbonneil

L'EMA est une agence de coordination de l'ensemble des agences sanitaires nationales. Lorsqu'une demande d'AMM est soumise au niveau centralisé, ce qui est obligatoire pour tous les produits de biotechnologie, et que l'EMA y répond favorablement, la commercialisation du produit sera possible dans l'ensemble des États membres. Quand un industriel dépose une demande, deux agences sanitaires nationales sont désignées en tant que rapporteur et co-rapporteur afin d'évaluer en profondeur le dossier de demande d'AMM. Ainsi, la France a été désignée co-rapporteur du dossier pour le vaccin anti-Covid-19 Comirnaty de Pfizer. Le rapport émis par les deux agences nationales comporte des milliers de données concernant la qualité de la production, les essais précliniques sur l'animal et les essais cliniques. Ce rapport est ensuite adressé aux vingt-cinq autres États membres afin de recueillir leurs commentaires qui sont envoyés avec des listes de questions à l'industriel.

Un certain nombre de représentants de l'ANSM sont présents de manière constante au sein de différents comités européens qui se réunissent tous les mois. Il existe par exemple un comité sur les AMM, sur la sécurité, sur la pédiatrie ou encore sur les maladies orphelines. Chaque agence nationale envoie des délégués dont les évaluations sont échangées et discutées au niveau de l'EMA. Cette agence de coordination s'appuie sur l'ensemble des expertises des agences sanitaires nationales.

Il n'existe pas de couples de rapporteurs et co-rapporteurs prédéfinis, mais certaines agences sont spécialisées dans des champs spécifiques. La France est ainsi spécialisée en oncohématologie, en virologie, dans les maladies infectieuses et orphelines, lorsque certains États sont davantage spécialisés et compétents en cardiologie ou autres. L'hématologie et l'oncologie représentent entre 30 % et 35 % des AMM, car ce champ thérapeutique fait l'objet de nombreuses innovations. En amont, il existe également des avis scientifiques européens pour les industriels qui déposent des demandes pour de futurs développements. La stratégie intégrée et intégrative du groupe « avis scientifique » – Scientific Advice Working Party de l'EMA permet ainsi d'orienter les designs de développement des industriels.