Intervention de Christelle Ratignier-Carbonneil

La part des procédures européennes est de plus en plus importante. Le règlement européen sur les médicaments impose une obligation de demande d'AMM en procédure centralisée pour tous les produits de biotechnologies. Ces derniers sont de plus en plus nombreux par rapport aux médicaments purement chimiques. Cette obligation concerne également les produits chimiques de certains champs thérapeutiques, comme l'oncohématologie, la virologie, ou les maladies neurologiques et orphelines.

Ces procédures européennes centralisées ont donc une place prépondérante, mais deux autres procédures européennes existent. Il s'agit de la reconnaissance mutuelle et de la procédure décentralisée. L'obtention d'une AMM dans un État peut permettre de commercialiser un produit dans d'autres États européens. Les industriels plébiscitent davantage les procédures européennes que les procédures nationales uniques. L'évaluation en procédure décentralisée est massivement utilisée. Un seul avis permet d'obtenir une autorisation dans plusieurs États à la fois. En 2020, un peu moins de 12 % des 973 AMM et enregistrements délivrés par l'ANSM relevaient d'une procédure nationale. La tendance s'est inversée depuis une vingtaine d'années. Notons que ces procédures centralisées ne lèsent pas la France qui est impliquée dans les évaluations.