Intervention de Christelle Ratignier-Carbonneil

90 % des AMM étant européennes, le délai, qui relève de la réglementation européenne, est le même pour tous.

Le nouveau règlement européen (UE) n°536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain entrera en vigueur le 31 janvier 2022. Le système d'évaluation est aujourd'hui national. J'ai connaissance des chiffres que vous mentionnez. Différentes phases se succèdent entre la demande d'autorisation d'essai clinique et le premier patient inclus. Concernant les demandes d'autorisation des essais cliniques, la directive européenne indique un délai réglementaire de 60 jours entre le dépôt de la demande, l'avis de l'ANSM et des comités de protection des personnes (CPP). L'objectif de l'ANSM est de délivrer les autorisations d'essais cliniques en infra-réglementaire, c'est-à-dire moins de 60 jours. Il faut prendre en compte les différentes typologies d'essais cliniques. L'indicateur utilisé par nos homologues européens pour définir ces délais n'est pas identique. En France, l'indicateur utilisé est l'autorisation d'essai clinique signée par l'ANSM. Après l'évaluation d'une demande d'autorisation d'essai clinique, des questions sont adressées aux promoteurs. Il peut s'agir de questions bloquantes sur des effets majeurs, ou d'autres questions nécessitant une réponse pour permettre l'autorisation. Il s'agit du premier courrier de questions. Dans le cadre du nouveau règlement, il est recommandé de n'avoir qu'un seul courrier. Dans d'autres États, ces échanges peuvent être plus fréquents. En Espagne ou en Allemagne, les délais communiqués correspondent au délai de ce premier courrier, et non de l'autorisation. Une fois le courrier envoyé, le promoteur doit transmettre ses réponses à l'autorité nationale qui évalue les essais cliniques. Le règlement européen sur les essais cliniques rendra les délais homogènes pour tous les États, de manière précise en fonction de la phase d'évaluation.

Il existe de grandes différences entre un essai clinique de pharmacocinétique mobilisant 20 patients et des essais sur des médicaments innovants de design très complexe, adaptatif, nécessitant 1000 patients et mettant en œuvre des produits différents. Les indicateurs ne reflètent pas la profondeur de l'évaluation des essais cliniques. Or, la France est plutôt spécialisée sur ces évaluations d'essais de designs complexes, qui nécessitent un investissement de la part des promoteurs, de l'ANSM et des CPP plus important. La Belgique est au contraire très spécialisée sur des essais de pharmacocinétique sur des volontaires sains. La différence entre ces essais devrait être prise en compte. Pour autant, l'ANSM cherche à améliorer la profondeur de l'évaluation et proposer un mécanisme d'accompagnement. Avant la crise sanitaire, l'ANSM a mis en place des dispositifs de circuits courts ( fast track ) pour accélérer les autorisations d'essais cliniques. Le premier dispositif consiste en un soutien à l'innovation pour des designs complexes, innovants, en mobilisant des rencontres précoces avec les promoteurs. Les échanges en amont avec les porteurs de projets leur permettent de présenter un dossier de la manière la plus adéquate pour l'évaluation. Ce dispositif a pour objectif de proposer des délais courts, qui s'élèvent à environ 40 jours pour le premier et 25 jours pour le deuxième dispositif de soutien au développement. Ces rencontres de pré-soumission sont très importantes. En Europe, la France est leader sur les essais cliniques à promotion académique, comme nous l'avons vu lors de la première vague de Covid-19.