Intervention de Stéphane Vignot

Les CPP se sont mobilisés dans le cadre de la crise de la Covid-19. Dans notre organisation globale, nous travaillons en lien avec les CPP pour nous préparer au règlement européen. Les délais du règlement européen s'appliqueront également aux CPP, avec quelques différences d'organisation dans la constitution des dossiers. L'ANSM est responsable de la partie coordonnée avec les autres États membres et les CPP sont responsables de la partie nationale. En effet, les comités d'éthique doivent pouvoir se prononcer sur les lettres d'information et le respect des droits des patients. L'harmonisation des délais du règlement européen entre l'ANSM et les CPP rendra la problématique du délai d'autorisation presque secondaire par rapport à la discussion entre les États membres. Elle sera également bénéfique aux promoteurs qui disposeront d'une meilleure prédictibilité.

Vous avez mentionné l'indicateur du délai et du nombre d'essais cliniques en fonction des pays. Il sera intéressant de trouver de nouveaux indicateurs en matière d'attractivité. La question du délai sera normalisée et tous les pays seront soumis aux mêmes contraintes. Ces délais sont par ailleurs maximaux : au-delà de ce délai, il est sous-entendu qu'il existe un accord sur le protocole. Un pays ne pourra retarder une procédure. Cet indicateur sera donc moins intéressant à comparer, tandis que celui du nombre d'essais peut être discuté. Un indicateur pertinent devrait sans doute tendre vers le nombre de patients effectivement inclus dans un pays par rapport à l'accès possible. Cette information pourrait être déterminée a priori en fonction du nombre de patients inclus dans un essai, grâce au retour des promoteurs sur les pays où ils ont pu mettre en place un essai. Cet indicateur permettrait de revenir sur le dynamisme de la recherche académique, qui peut contribuer à l'attractivité d'un pays.