Intervention de Christelle Ratignier-Carbonneil

Nous vous transmettrons des chiffres précis sur les inspections. Nous nous rendons partout où cela est nécessaire. Lorsqu'une demande d'AMM au niveau centralisé concerne un médicament produit en Asie ou en Amérique du Sud par exemple, une agence et une inspection sont désignées pour se rendre dans le pays en question. Les inspections à l'international découlent très souvent de demandes d'AMM en procédure centralisée. Des binômes d'inspection sont créés.

Concernant les ruptures, l'ANSM a une mission importante de sécurisation des traitements des patients. Dans le cadre de la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2020, un certain nombre de dispositifs que vous avez votés ont été mis en place pour optimiser la garantie de la couverture des besoins des patients. Ces dispositifs ont été déclinés dans un décret mis en place il y a quelques mois. Ils garantissent notamment la couverture en médicaments d'intérêt thérapeutique majeur. Il s'agit d'environnement 6000 des 12 000 spécialités commercialisées, dont la moindre indisponibilité ou absence entraîne une perte de chance pour les patients. Ce corpus de dispositifs intègre une obligation de déclaration par les industriels au plus tôt des signes de tension et de rupture, accompagnée de sanctions financières. Ces déclarations de rupture sont en forte hausse et nous permettent une meilleure anticipation. Certaines déclarations ne se traduisent pas par une rupture effective. 5 à 10 % des 2000 signalements de déclarations de tension aboutissent à des ruptures effectives. Des mesures sont alors nécessaires : lorsque l'industriel ne peut fournir d'approvisionnement et que les volumes à disposition sont réduits, des contingentements quantitatifs et qualitatifs peuvent être mis en place. Des importations de produits à l'étranger évalués au préalable peuvent également être prévues. Il faut alors accompagner le professionnel de santé et le patient lorsqu'il doit changer de traitement, car le sien n'est plus disponible. La LFSS pour 2020 et le décret n° 2021-349 du 30 mars 2021 ont par conséquent prévu l'obligation de constituer des stocks de sécurité de deux mois pour tout médicament d'intérêt thérapeutique majeur en produit fini. Ces stocks de sécurité peuvent faire l'objet de dérogations à la baisse selon les circonstances et les délais de péremption, mais également à la hausse : lorsque les produits ont fait l'objet de tensions importantes lors des deux années précédentes, des stocks de quatre mois peuvent être requis. Ce dispositif permet d'amoindrir au maximum l'impact pour le patient et pour l'organisation des soins par les professionnels de santé.