Intervention de Yann Mazens

La pharmacovigilance va être très importante parce qu'il y a beaucoup d'interrogations, d'inquiétudes, de zones d'ombre et d'éléments à comprendre sur l'efficacité des vaccins et la tolérance à leur administration – notamment pour les personnes âgées ou avec des comorbidités. Il y aura peu de recul et les données ne seront pas forcément complètes au moment où les premières personnes seront vaccinées. Il y a donc un gros sujet de pharmacovigilance.

En contextualisant la situation, le système de pharmacovigilance en France est sinon défaillant, du moins peu efficace, ce qui crée de la défiance. Premièrement, on estime que seuls 1 % à 5 % des effets secondaires sont remontés dans le dispositif actuel. L'obligation de déclaration de la part des professionnels – médecins, pharmaciens et infirmiers – ne fonctionne pas, ou peu, ou mal. Deuxièmement, ce n'est pas le système de pharmacovigilance qui a permis de révéler les problèmes sanitaires récents sur des médicaments – vous connaissez le Mediator, mais on peut citer le cas du Lutényl/Luteran et le tout dernier : Androcur. Y compris pour les victimes, l'information est venue d'études qui ont obtenu subitement un large écho médiatique. J'insiste là-dessus. Il en est de même pour les crises relatives à des dispositifs médicaux.

Le contexte français de la pharmacovigilance, de la matériovigilance, est donc assez compliqué, avec un historique assez lourd à porter. Nous avons eu plusieurs réunions avec l'ANSM : l'Agence veut mettre en place un système de signalement renforcé et se montre très engagée dans cette démarche. Mais le socle de la pharmacovigilance interroge et il va falloir en tenir compte. Cela va rendre les choses plus compliquées.