Intervention de Hélène Coulonjou

L'AP-HP a organisé une gouvernance de la donnée, principalement centrée aujourd'hui sur l'entrepôt de données de santé, mais qui a vocation à s'étendre à l'ensemble des données de vie réelle produites au sein de notre centre hospitalier universitaire (CHU). L'entrepôt de données de santé ne couvre en effet qu'une partie des données de santé, car les données qui y sont stockées sont structurées et directement exploitables.

La gouvernance s'organise en trois niveaux. Le niveau de terrain, d'abord, est extrêmement important. Il rassemble, au sein des départements hospitalo-universitaires (DHU), des data scientists en poste au sein des unités de recherche clinique. Ces unités sont dirigées par des professeurs d'université et des praticiens hospitaliers qui ont pour mission de piloter la recherche clinique de l'AP-HP. Le niveau de terrain rassemble également des représentants des médecins des départements d'information médicale (DIM) qui interviennent sur le versant pilotage. Ces comités d'utilisateurs font remonter les préoccupations du « terrain », et inversement, diffusent les bonnes pratiques mises en œuvre.

Au cœur de la gouvernance se trouve le comité scientifique et éthique (CSE) de l'entrepôt de données de santé. Il est dirigé par Mme Marie-France Mamzer, professeure d'éthique médicale à l'université de Paris. Il rassemble une trentaine de membres. Il a été refondé il y a moins de deux ans pour être plus représentatif et plus adapté à sa fonction : il rassemble désormais non seulement des médecins, mais aussi des praticiens de la recherche (chefs de projets ou biostatisticiens par exemple), des personnels paramédicaux, puisqu'ils utilisent aussi bien que les médecins les données de l'entrepôt de données de santé, des représentants des patients et, enfin, des invités extérieurs. Les invités extérieurs n'ont pas de droit de vote mais ils apportent une expertise complémentaire à celle des cliniciens, notamment dans le domaine des mathématiques appliquées. Le CSE réunit ainsi des représentants de l'Institut national de recherche en sciences et technologies du numérique (Inria) ou de l'université de Paris dans ce domaine. Le CSE est ainsi le « cœur du réacteur ». Il a pour mission, dans un certain nombre de cas, de donner accès aux données.

Au sommet de cette gouvernance se trouve un comité de pilotage de la donnée au sein de l'AP-HP. Il est très majoritairement composé de médecins directement intéressés par le sujet, représentants de la commission médicale d'établissement et de ses sous-commissions recherche et numérique. Il est co-présidé par le vice-président « recherche » du directoire de l'AP-HP et par une directrice générale adjointe de l'AP-HP. Ce comité poursuit une vocation décisionnelle : il se réunit chaque trimestre afin de décider des arbitrages et des orientations pour l'ensemble de la politique de la donnée à l'AP-HP.

Comment accède-t-on aux données de l'entrepôt de données de santé ? On distingue quatre cas de figures. Si le périmètre de l'accès souhaité est celui de l'équipe de soins, c'est-à-dire de l'unité fonctionnelle au sein du service, l'accès pour ces personnels est direct et sans formalisme particulier. L'accès se fait via les outils et les portails que Mme Elisa Salamanca a décrits précédemment.

Si le périmètre déborde celui de l'équipe de soins, c'est-à-dire qu'il se situe toujours au sein de l'AP-HP mais qu'il va au-delà de l'unité fonctionnelle, ce cas de figure est celui d'une recherche multicentrique. Le porteur du projet de recherche est tenu d'adresser ce projet pour examen et validation au CSE. Ce comité se réunit mensuellement : sa validation est la condition pour qu'un espace sécurisé d'accès aux données, individualisé et propre à la recherche en question, soit ouvert sur le portail Jupiter avec les outils afférents.

Dans le troisième cas de figure, un projet de recherche, quel que soit son périmètre, associe un partenaire extérieur public ou privé. Dans ce cas, notre commission médicale d'établissement a récemment formalisé les règles d'accès aux données. Ce partenariat est possible à la condition que le CSE ait validé le projet, c'est-à-dire suivant la même procédure que dans le deuxième cas de figure.

Enfin, dans le quatrième cas de figure, la demande d'accès concerne les données de l'entrepôt de données de santé de l'AP-HP, en plus des données de santé d'autres établissements de santé. S'applique alors la procédure classique : le porteur de projet doit bénéficier d'une autorisation délivrée par la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) sous réserve d'examen. Ce cas de figure sort du cadre de référence de l'entrepôt de données de santé de l'AP-HP, qui est celui de l'engagement au respect de la méthodologie de référence dite MR-004 de la CNIL, qui permet les trois cas de figure précédents.

Dans tous les cas, la règle est que les données de santé de l'AP-HP ne sortent pas de l'environnement de l'AP-HP. Le cas exceptionnel dans lequel les données en sortiraient est, le cas échéant, soumis à la validation du comité de pilotage. Ce cas s'est présenté une seule fois, il y a deux ans, dans un projet conduit avec l'Inria : les données ont été temporairement exportées, pour des raisons de puissance de calcul, au centre de l'Inria de Sophia Antipolis. Aucun autre cas ne s'est présenté jusqu'à présent.

Je souhaiterais enfin mentionner les productions réalisées à partir de l'usage de ces données. Il faut distinguer les données de l'entrepôt de données de santé de l'ensemble des données massives de l'AP-HP, lesquelles sont aujourd'hui le plus fréquemment utilisées dans de grands projets de recherche et développement. Nous menons ces projets avec des partenaires privés, soit de projets européens, soit de projets nationaux, de type projets structurants pour la compétitivité, comme par exemple l'action de recherche hospitalo-universitaire en santé (RHU) qui est gérée par l'Agence nationale de la recherche (ANR) ou par Bpifrance au titre des investissements d'avenir. Nous pourrons évidemment vous transmettre, si vous le souhaitez, la liste des travaux en cours et des objectifs visés ainsi que la liste des publications d'ores et déjà réalisées à partir des données de l'entrepôt de données de santé.