Intervention de Philippe Berta

La recherche académique et industrielle en biologie-santé constitue l'un des principaux moteurs des publications et des brevets français. Cette recherche a pour objet de conduire à la mise sur le marché de nouveaux médicaments, essentiellement aujourd'hui sous forme de bio-médicaments, mais aussi de nouveaux outils et biomarqueurs de diagnostic ou encore de nouveaux dispositifs médicaux. Ces innovations contribuent pleinement, à travers les big pharma, les bio-pharmas, les biotechs et les centaines de TPE-PME du secteur, à la richesse de notre pays.

Le monde de la santé est un monde hautement concurrentiel. Tout retard pris met en péril la compétitivité et donc la pérennité de nos entreprises, ainsi que notre capacité à attirer les entreprises étrangères sur notre territoire. Si des centaines de milliers d'euros sont mis en jeu par le développement d'un dispositif médical, ce sont des millions d'euros qui le sont pour celui d'un médicament. Divers rapports publiés ces derniers mois par diverses institutions ou syndicats professionnels ont révélé que le principal goulet d'étranglement, source de retard dans la mise sur le marché de ces innovations, se situait dans la phase finale de leur développement, à savoir la phase des essais, dits « cliniques » ou « thérapeutiques », sur le patient.

Si les éléments retardants mis en cause au cours de cette phase sont multiples, la modification par voie d'amendements de la loi Jardé en 2015, du mode de sélection du CPP chargé du suivi de cette évaluation clinique en est assurément un. La sélection « randomisée » est unanimement dénoncée. Si l'on en perçoit l'objectif probable, à savoir parer au risque d'un éventuel conflit d'intérêts entre producteur et évaluateur, celui qu'une étude soit attribuée à un comité ne possédant pas, de par sa composition, les compétences nécessaires à la validation n'a pas été anticipé. Dans beaucoup de situations, cela a considérablement allongé les délais de l'évaluation, pour des innovations pour lesquelles le time to market est majeur, mettant en péril tout un modèle économique. L'effet s'est vite fait sentir, les chiffres nous apprenant que plus de 60 % des essais cliniques ont quitté notre pays ces douze derniers mois. Il en résulte que, premièrement, nos patients ne sont plus en première ligne pour bénéficier de ces innovations ; deuxièmement, des millions d'euros ne sont plus investis dans notre recherche clinique, et par contrecoup dans nos hôpitaux ; troisièmement, des entreprises quittent le pays, ou d'autres ne s'y implantent pas. Enfin, tout simplement, c'est de la perte de contrôle de nos essais cliniques et de leur qualité qu'il s'agit.

Le groupe MODEM est conscient que cette proposition de loi ne constitue pas toute la solution, mais qu'elle en est sans nul doute une partie. Elle donnera, de plus, un signal positif fort à la filière, démontrant que la représentation nationale sait mesurer l'importance de cette dernière pour notre santé et pour notre économie.

Nous y apportons donc tout notre soutien.