Intervention de Paul Christophe

Les produits pour lesquels la substitution est aujourd'hui autorisée ont apporté la preuve, au stade de l'AMM, de leur équivalence thérapeutique : par la bioéquivalence pour les génériques et par la similarité pour les biosimilaires. S'agissant des médicaments hybrides, ces produits doivent seulement fournir des données complémentaires pour obtenir leur AMM, à savoir : les résultats des essais pré-cliniques et cliniques appropriés, déterminés en fonction des différences présentées avec les spécialités de référence. Le principe même d'un droit de substitution pour les hybrides, n'ayant pas fait la preuve de leur équivalence thérapeutique dans le cadre de leur AMM, pourrait nourrir un grief de nature à créer une atteinte au principe de protection de la santé publique.

Le projet de loi renvoie au pouvoir réglementaire le soin de poser les garanties nécessaires à cette substitution, lesquelles pourraient se résumer à l'obligation, pour l'industriel, de produire une étude d'équivalence thérapeutique. Afin de laisser aux acteurs le temps nécessaire pour mener les concertations, l'amendement AS153 propose de reporter d'une année l'entrée en vigueur du statut et du répertoire des médicaments hybrides.