Intervention de Paul Christophe

Le CSIS a estimé nécessaire de réduire les délais des procédures administratives d'accès au marché et de respecter l'obligation européenne d'un délai maximal de 180 jours entre l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament et la décision de tarification et de remboursement. Les discussions autour de la fixation des prix sont toujours difficiles et âpres, je le conçois aisément.

Sur cette question, madame la ministre, vous m'avez indiqué en commission que les patients pouvaient recourir au système des autorisations temporaires d'utilisation – ATU – , ce dont je conviens. Ce dispositif offre un accès précoce aux médicaments innovants, permettant de passer outre les lenteurs d'accès au marché par la voie de droit commun. Il s'agit cependant d'un mécanisme temporaire et dérogatoire, qui ne peut donc, à ce titre, combler les lacunes du système et résoudre le problème des délais d'accès. L'article L. 5121-12 du code de la santé publique précise d'ailleurs très clairement que cette voie d'accès ne peut être utilisée qu' « à titre exceptionnel » et sous certaines conditions. Tous les patients ne peuvent donc pas avoir accès aux traitements de cette manière.

Le Gouvernement s'est engagé à réduire les délais d'ici à 2022. L'article 14 n'apporte cependant pas de réponse à ce problème. Il tend à supprimer les droits d'enregistrement en cas de modification mineure d'une autorisation de mise sur le marché et à augmenter, en contrepartie, les droits pour les autres procédures.

Je profite donc de l'examen de cet article pour vous interroger, madame la ministre, sur les prochaines mesures que vous comptez mettre en oeuvre pour répondre à ce problème. À titre d'exemple, des garanties de respect des délais réglementaires pourront-elles être inscrites dans un futur texte ? Je pense bien évidemment à tous les patients exclus du champ des ATU, pour lesquels l'accès aux médicaments innovants constituerait une réelle avancée. Je pense aussi à ceux auxquels des ATU ont déjà été accordées pour une pathologie particulière, mais qui ne peuvent pas en bénéficier, semble-t-il, lorsque l'efficacité du traitement est reconnue pour une autre pathologie. J'aimerais donc que vous nous éclairiez précisément, madame la ministre, sur les avancées envisagées.