Intervention de Olivier Véran

L'article 42 prévoit une modification substantielle du régime de publicité des dispositifs médicaux auprès des professionnels de santé. Il systématise le régime d'autorisation par l'octroi d'un visa qui sera délivré par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Cette modification pose doublement question. En premier lieu, elle impose au secteur des dispositifs médicaux (DM) un formalisme administratif plus lourd, alors qu'il convient plutôt de libérer les énergies, surtout dans ce secteur économique d'intérêt majeur pour notre pays. Elle impose à l'ANSM de s'adapter à l'afflux massif des dossiers à moyens constants. Chaque année, plus de 10 000 nouveaux produits font l'objet d'une communication de mise en service auprès de l'ANSM, soit environ 10 % du stock total. Si l'on prend une base d'un à trois documents promotionnels par produit, cela ferait entre 100 000 et 300 000 visas à délivrer. Par comparaison, seules 2 800 substances médicamenteuses sont commercialisées en France au total, ayant généré 3 350 dépôts de publicité en 2016.

La mesure prête aussi à interrogation si l'on raisonne en termes d'efficacité de la protection de santé publique. Il est à craindre que l'afflux massif de dossiers empêche l'ANSM de se concentrer sur les DM présentant un intérêt majeur de santé publique.

D'autres voies pourraient être recherchées, notamment par le ciblage des DM. Il s'agirait de modifier l'arrêté en ciblant les DM présentant un risque important pour la santé humaine prévu par l'article L. 5213‑4 du code de la santé publique. Je vous propose donc de supprimer les alinéas 48 à 50 de l'article.