Intervention de Paul Christophe

Madame la présidente de Salins, je souhaite connaître vos propositions pour résoudre les problèmes de rupture de stock et d'approvisionnement de médicaments. Avec 530 signalements, soit dix fois plus qu'en 2008, l'année 2017 a constitué une année record en la matière. Aujourd'hui encore, des pharmaciens m'alertent sur les grandes difficultés à s'approvisionner en médicaments à base de cortisone comme le Solupred. J'entends bien votre volonté de faire respecter la règle, mais quelles sont les mesures envisagées par l'ANSM pour améliorer le plan de gestion des pénuries par les laboratoires ? Quels sont les leviers disponibles pour agir concrètement contre ces ruptures de stock ?

Ensuite, je souhaite vous interroger sur les conditions d'accès aux médicaments innovants. En matière d'autorisation temporaire d'utilisation (ATU), le PLFSS 2019 a apporté une avancée significative en autorisant une ATU « de cohorte » pour les médicaments qui disposent déjà d'une AMM dans une indication différente. Le dispositif d'ATU était conçu comme un mécanisme temporaire et dérogatoire d'accès précoce à un médicament innovant. Mais cet accès précoce ne concerne que 10 % de la population cible des produits en raison de l'étroitesse des critères, ce qui ne manque pas de créer des inégalités d'accès renforcées par les délais de mise sur le marché observés en 2018. En moyenne 500 jours séparent l'obtention de l'AMM d'un médicament à sa mise à disposition effective sur le marché alors que la réglementation européenne impose un délai de 180 jours. Seuls le Portugal, la Serbie, la Pologne, la Lituanie ou la Bulgarie ont des délais plus longs que les nôtres. Aussi pour éviter des pertes de chance pour les patients, je souhaiterais savoir, hors ATU, quelles sont les perspectives envisagées par l'ANSM sur ce sujet.