Intervention de Christelle Dubos

Sur l'encadrement des obligations des entreprises procédant à la remise en bon état d'usage des dispositifs, nous conservons une position prudente, en vue d'établir leurs conditions de mise en oeuvre avec les acteurs concernés.

Toutefois, si celles-ci devront être précisées, nous pouvons dès à présent adopter une rédaction du texte plus ferme. En effet, le Gouvernement, comme chacun ici, est attaché à la pleine sécurité du système. C'est pourquoi j'émettrai un avis favorable à l'amendement no 751 portant spécifiquement sur ce sujet, dont nous débattrons ultérieurement.

Sur le renforcement du suivi des pièces détachées, le présent article prévoit d'ores et déjà la création d'un système unique de traçabilité des matériels remis en bon état. Il s'agit d'une avancée importante permettant de favoriser la qualité et la sécurité d'emploi des dispositifs médicaux.

Les auteurs des amendements souhaitent préciser que cette base de données doit indiquer l'origine des pièces détachées et les périodes de garantie, ce qui me semble trop précis et qui, comme tel, ne relève pas du domaine de la loi.

Les périodes de garantie sont supportées par les professionnels remettant le matériel en bon état d'usage. Il leur incombe de passer des contrats avec leurs fournisseurs de pièces détachées. La base nationale de données n'a pas vocation à comporter ces informations détaillées.

Je formulerai la même réponse s'agissant du régime de responsabilité des pièces détachées. Il incombe aux professionnels remettant les dispositifs médicaux en état de bon usage de s'assurer de leur traçabilité à une échelle plus fine. Nous ne souhaitons pas compliquer d'emblée un système de traçabilité allant dans le bon sens.

Le Gouvernement émet donc un avis défavorable sur les amendements.