Intervention de Olivier Véran

Je partage votre souhait de soutenir le développement des biosimilaires, qui répondent à des exigences sanitaires et médico-économiques. Je me souviens de la première fois que nous avons abordé la question des biosimilaires en PLFSS lors du mandat précédent. Il a fallu y revenir dans la suite du débat parlementaire parce que cela faisait assez peur. Les choses étaient donc un peu compliquées.

Finalement le secteur ne se développe pas si mal que cela, grâce à des mesures incitatives et des expérimentations conduites en ville comme à l'hôpital. S'agissant ainsi de la médecine de ville, une réflexion est en cours et un dispositif d'intéressement des médecins, notamment des rhumatologues, est doté de 48 millions d'euros. Depuis 2017, les établissements de santé sont incités financièrement à prescrire des biosimilaires, 20 % des économies réalisées leur étant reversés.

L'article 43 du présent PLFSS crée de nouvelles incitations financières à l'achat de biosimilaires, pour des économies attendues de l'ordre de 4 à 20 millions d'euros. Certaines expérimentations concernent à la fois la ville et l'hôpital, qui visent notamment à encourager la communication entre prescripteurs hospitaliers et prescripteurs de ville. Au total, la délivrance des médicaments biosimilaires a été multipliée par trois, voire par douze pour certaines molécules, entre 2017 et 2018. Le taux de pénétration des biosimilaires est en ascension.

Une disposition avait été votée autorisant la substitution par le pharmacien, directement en officine, par un biosimilaire ; mais le décret d'application n'a jamais été publié, notamment en raison des vives réserves exprimées en 2016 par l'ANSM. C'est presque au nom de la sécurité juridique, en l'absence de publication du décret, qu'il est proposé aujourd'hui de surseoir à cette disposition.

Je partage votre déception qu'on ne puisse pas aller plus vite en matière de substitution, étant donné l'importance des économies attendues. Mais il y a un certain nombre d'inquiétudes à lever. Nous avons tous été saisis par des associations de malades et de professionnels qui nous ont fait part de leurs inquiétudes.

De fait, on ne peut pas comparer les biosimilaires aux génériques. Ainsi, un même laboratoire peut produire de nombreux biosimilaires différents, conditionnés de façon différente et les variations peuvent être plus importantes. C'est ce que dit en tout cas l'ANSM, qui nous appelle à la prudence. Il ne faut pas changer toutes les semaines ou tous les mois le traitement de malades qui souffrent déjà de pathologies chroniques assez graves.

C'est ainsi que j'entends la volonté du Gouvernement d'aligner le droit avec la pratique : cela rend impossible la publication du décret.