Intervention de Jean-Pierre Door

Madame la ministre des solidarités et de la santé, je voudrais profiter de cet article sur le médicament pour évoquer avec vous les autorisations temporaires d'utilisation. Avec les ATU, la France dispose d'un système unique en Europe, qui permet d'offrir aux patients un accès aux innovations les plus prometteuses, avant que celles-ci n'obtiennent leur autorisation de mise sur le marché : l'ATU se situe donc en amont de l'AMM.

Ce modèle souffre aujourd'hui d'une limite qui n'avait pas été anticipée par ses promoteurs. En effet, l'ATU ne peut être octroyée qu'en amont de l'obtention de la première AMM d'un médicament innovant et n'est donc pas opérante pour d'éventuelles extensions d'indications pour la même molécule – on sait très bien qu'il peut y avoir des extensions dans les semaines et les mois qui suivent l'ATU, mais qui précèdent l'AMM.

Aucun autre dispositif opérationnel ne permet de réduire les délais d'accès aux médicaments en cas d'extension des indications, ce qui est particulièrement vrai dans le domaine de l'immuno-oncologie, comme vous n'êtes pas sans l'ignorer.

Il est important que notre pays dispose du système de l'ATU, mais comment régler le problème d'une extension d'indications survenant avant l'AMM ?