Bioéthique — Texte n° 2658
Amendement N° CSBIOETH941 (Irrecevable)
Publié le 25 juin 2020 par : M. Berta.
Cet amendement a été déclaré irrecevable après publication en application de l'article 98 du règlement de l'Assemblée nationale
Exposé sommaire :
Le présent amendement vise à clarifier la nature des thérapies innovantes en vue desquelles des cellules peuvent être conservées.
L’alinéa 17 de l’article 5121‑1 du code de la Santé publique contient, en effet, une ambiguïté. Il donne une définition des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI-PP) qui inclue tout médicament tel que défini dans le règlement (CE) n° 1394/2007.
Or, le règlement 1394/2007 ne concerne pas uniquement les MTI-PP, mais également les médicaments de thérapie innovante (MTI). Ces deux types de produit de santé obéissent à des contraintes réglementaires qui peuvent différer.
La rédaction actuelle contient donc une incertitude sur les médicaments de thérapie innovante concernés – uniquement les MTI-PP ou également les MTI.
Pour une meilleure lisibilité, nous proposons de renvoyer directement au règlement (CE) n° 1394/2007.
Aucun commentaire n'a encore été formulé sur cet amendement.