Projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2022 — Texte n° 4523
Amendement N° 1628 (Irrecevable)
Publié le 16 octobre 2021 par : M. Isaac-Sibille.
Projet de loi N° 4523 de financement de la sécurité sociale pour 2022
Après l'article 38
Après le 19° de l’article L. 161‑37 du code de la sécurité sociale, est inséré un 20° ainsi rédigé :
« 20° Assurer une mission d’accompagnement auprès des entreprises lui soumettant leurs dossiers en vue d’une inscription sur les listes des spécialités remboursables prévues aux articles L. 162‑17 du code de la sécurité sociale et L. 5123‑2 du code de la santé publique ou d’une inscription sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165‑1. »
Exposé sommaire :
Aujourd’hui, la HAS n’a pas pour mission d’accompagner les entreprises lui soumettant leurs dossiers en vue d’une demande d’AMM, ni à exercer auprès de ces dernières des activités de conseil. Malgré les outils déjà mis en place tels que des guides et manuels expliquant les procédures, le taux de dossiers rejetés car incomplets est élevé comme en témoignait le Conseil National du Numérique dans son rapport sur le numérique au service du système de santé français.
Les entreprises du secteur des thérapies numériques restent émergentes dans leur structuration et leur acculturation au modèle réglementaire des industries de santé en France. Pour favoriser leur consolidation, la HAS doit pouvoir disposer d’un service dédié à l’accompagnement de leur candidature à une procédure LPPR ou AMM.
Cet amendement propose de doter la HAS d’une nouvelle mission d’accompagnement des industriels des thérapies numériques dans leur procédure administrative, afin de favoriser leurs chances de mener à bien toutes les étapes du process.
Cette mission pourrait également être assurée par la future Agence d'innovation en santé (AIS).
Aucun commentaire n'a encore été formulé sur cet amendement.