Intervention de Cyrille Isaac-Sibille

Cet amendement vise à remettre en cohérence le mécanisme de fixation du montant de la compensation du dispositif d'accès précoce pour les extensions d'indications avec le mécanisme existant pour les premières indications.

Lors de la délivrance d'une ATU, le montant de la compensation était jusqu'à présent fixé par l'entreprise pour la durée de l'autorisation temporaire. Désormais, ce sera l'inverse. Or la fixation de la compensation par le ministère, sans concertation, pourrait produire un effet dissuasif pour de petites entreprises qui, dans le domaine de la santé, sont souvent monoproduit, et dont l'équilibre dépend donc très fortement du montant de la compensation attribuée.