Intervention de Valérie Rabault

Je poserai deux questions. La première porte sur la certification des dispositifs médicaux. Avant leur mise sur le marché, ceux-ci sont soumis au marquage « CE », et c'est bien normal, afin de garantir leur conformité avec les exigences européennes en matière de sécurité sanitaire et de santé. La certification est établie pour cinq ans par un organisme notifié par la Commission européenne.

Comme les organismes français n'ont plus assez de créneaux horaires pour certifier les produits des entreprises françaises, de nombreuses PME – celles qui ont de petits marchés – sont contraintes de recourir à des organismes certificateurs installés hors de France, dans un autre pays de l'Union européenne. Or ceux-ci ont accumulé un retard important en matière de certification et certains ont prévenu des PME françaises qu'ils ne certifieraient plus leurs produits.

Dès lors, celles-ci ne pourront plus mettre leurs produits sur le marché – des vis utilisées en orthopédie par exemple. Certaines seront contraintes à mettre la clé sous la porte, faute de pouvoir vendre leurs produits déjà certifiés mais dont la certification n'aura pas été renouvelée.

Monsieur le secrétaire d'État auprès de la ministre des solidarités et de la santé, j'aimerais que vous me disiez combien de PME françaises sont obligées de solliciter leur certification auprès d'organismes basés hors de France, et combien sont en butte à une fin de non-recevoir en raison de laquelle elles ne peuvent plus vendre leurs produits. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé – ANSM – peut-elle agir, par exemple en prenant le relais de ces organismes, au moins pour une période transitoire, afin d'assurer une continuité entre la certification initiale et la suivante qui se fait attendre ?

Ma seconde question porte sur les pénuries de médicaments, qui me paraissent un problème crucial. J'ai été élue pour la première fois en 2012 et au cours du précédent quinquennat, je n'ai jamais entendu parler de pénurie de médicaments. Au cours des derniers mois, j'ai reçu de très nombreuses lettres à ce sujet.

J'aimerais donc connaître le nombre de médicaments en rupture de stock, savoir si celle-ci est circonscrite à quelques territoires ou concerne toute la France, et surtout connaître les actions entreprises par le Gouvernement afin d'y remédier.