Intervention de Adrien Taquet

La compétence des organismes notifiés susceptibles d'évaluer la conformité des dispositifs médicaux aux exigences de santé essentielles est une préoccupation de toutes les autorités sanitaires de l'Union européenne.

Il existe un seul organisme notifié en France, le GMED. L'ANSM s'est déjà mobilisée afin d'assurer efficacement son évaluation au regard des nouvelles exigences européennes, en vue de sa notification. Toutefois, il demeure essentiel que les demandes des industriels, français notamment, puissent être satisfaites. Or tel n'est pas le cas.

Dans le cadre du dernier conseil stratégique des industries de santé, présidé par le Premier ministre à la fin de l'année 2018, un appel à manifestation d'intérêts a été lancé, afin de résorber cette situation et d'inciter un nouvel organisme français à se porter candidat à la procédure de notification.

S'il semble difficile, pour un organisme de certification, de se porter candidat dans des délais contraints et de satisfaire aux exigences européennes renforcées, compte tenu des compétences et du temps nécessaires, rien n'exclut que d'autres organismes d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux soient notifiés à moyen terme, et nous oeuvrons en ce sens.

S'agissant des pénuries de médicaments, je tâcherai d'être précis. Depuis plusieurs années, le circuit de distribution des médicaments est régulièrement victime de dysfonctionnements entraînant des ruptures d'approvisionnement en médicaments. Ces difficultés récurrentes ne sont pas propres au système de santé français et concernent un nombre croissant de pays de l'Union européenne.

Les causes des ruptures de stocks sont multifactorielles. En tout état de cause, il faut reconnaître que le nombre des ruptures ou des risques de rupture de stock s'est accru de façon significative. Les chiffres sont éloquents : selon l'ANSM, le nombre a été multiplié par dix en cinq ans ! On dénombrait 44 signalements de rupture de stock en 2008, et 453 en 2013. En 2018, l'ANSM a recensé 868 signalements de rupture de stock.

Nous avons analysé avec beaucoup d'attention les propositions formulées dans le rapport de la mission d'information sénatoriale sur la pénurie de médicaments et de vaccins – lesquels sont également concernés – publié au mois d'octobre dernier. Je vous invite à le consulter si vous ne l'avez pas déjà fait.

Sur cette base, nous avons engagé des travaux. Un plan d'action visant à renforcer les moyens de lutter contre les ruptures de stocks devrait être annoncé prochainement. Il suivra trois axes majeurs : rétablir la confiance entre les acteurs de la chaîne pharmaceutique et les usagers ; développer une expertise interministérielle en vue de prévenir les ruptures ; renforcer la coordination nationale et la coopération européenne.