Intervention de Agnès Buzyn

En effet, ce dispositif n'a pas vocation à se déclencher : il s'agit évidemment d'un dispositif de dernier ressort, applicable lorsque les négociations et les actions de maîtrise médicalisée n'ont pas permis de limiter suffisamment les dépenses. L'objectif est donc de faire pleinement jouer l'effet incitatif à la négociation conventionnelle sur les prix.

La clause de sauvegarde doit également permettre d'inciter à la maîtrise médicalisée, c'est-à-dire à l'utilisation pertinente des dispositifs pour la bonne indication, de façon à limiter les volumes, favorisant ainsi le bon usage du dispositif médical au niveau hospitalier.

J'en viens au taux de déclenchement et au périmètre de la clause, qui feront l'objet de plusieurs amendements à venir.

Le taux, fixé à 3 %, est identique à celui qui existait pour les médicaments les plus innovants au niveau hospitalier lorsqu'une clause de sauvegarde spécifique porte sur ce champ de dépenses. Ce taux correspond également à l'engagement de progression annuelle des dépenses relatives aux médicaments innovants, pris dans le cadre du comité stratégique des industries de santé.

Quant à son périmètre, cette clause est limitée au secteur hospitalier, ce qui minimise ses impacts sur le secteur des dispositifs médicaux. En effet, ce secteur est particulièrement homogène : plus de 90 % des dépenses de dispositifs médicaux à l'hôpital concernent des dispositifs orthopédiques ou cardio-vasculaires. En outre, le nombre d'acteurs portant la dépense est restreint : 80 % des dépenses de dispositifs médicaux à l'hôpital, en orthopédie et cardio-vasculaire, sont portées par moins de vingt entreprises, qui ne sont pas des start-ups, mais de grandes entreprises.

Enfin, et c'est le plus important, la clause de sauvegarde s'envisage dans un paysage global du dispositif médical caractérisé par un équilibre des mesures au sein de ce PLFSS. Celui-ci comporte en effet des mesures très positives pour les dispositifs médicaux. La clause de sauvegarde participe d'un équilibre qui serait remis en cause si elle n'était pas votée.

En effet, nous avons prévu une taxe sur les premières ventes de dispositifs médicaux, qui sera abrogée à partir de 2021, ce qui se traduira pour le secteur par un gain économique de 40 à 45 millions d'euros. Nous proposons d'aligner à 5,5 % le taux de TVA de tous les dispositifs médicaux hospitaliers, dont certains relèvent encore aujourd'hui du taux de 20 %. Enfin, par l'amendement gouvernemental no 1959 rectifié portant article additionnel après l'article 28, qui instaure l'équivalent de l'ATU – autorisation temporaire d'utilisation – pour les dispositifs médicaux, nous soutenons l'innovation en ouvrant largement l'accès précoce pour les dispositifs ayant un fort intérêt clinique et en définissant de nouvelles conditions tarifaires pour cet accès, comme le demande le secteur.

Il s'agit donc d'un équilibre global, que j'estime juste pour un secteur en expansion que nous devons protéger, aider, mais aussi mieux réguler.

Pour toutes ces raisons, mesdames, messieurs les députés, je vous invite à adopter la mesure prévue par le Gouvernement à l'article 15.