Intervention de Olivier Véran

Monsieur Berta, nous avons eu en commission ce débat, relatif à la distinction, que vous connaissez parfaitement, entre ATU nominative et ATU de cohorte.

Les alinéas que vous voulez supprimer prévoient notamment qu'une ATU nominative ne puisse être délivrée pour un médicament bénéficiant déjà d'une ATU de cohorte. En effet, pour qu'un médicament bénéficie d'une ATU de cohorte, il faut que le laboratoire ait déjà déposé une demande d'AMM – autorisation de mise sur le marché – , autrement dit qu'il soit déjà inscrit dans la perspective d'une commercialisation, avec une régulation du prix. Au contraire, l'ATU nominative n'oblige pas le laboratoire à déposer une demande d'AMM ; c'est en somme l'accès le plus direct, le plus clairement compassionnel, pour qu'un malade, à titre individuel, puisse avoir accès à un traitement.

Nous ne souhaitons pas multiplier les ATU nominatives au détriment des ATU de cohorte, ce qui serait le danger en cas d'adoption de l'amendement. Je comprends que vous souhaitiez faciliter l'accès à l'ATU nominative – il faudrait d'ailleurs que nous bossions ensemble sur les très nombreux sujets concernés qui émergent, comme celui des thérapies géniques. Toutefois, le dispositif que vous proposez risque d'aboutir à une dérégulation, à ce qu'il n'y ait plus de dépôt d'AMM pour des médicaments innovants dont un certain nombre de malades ont pourtant besoin.

Par conséquent, je demande le retrait de l'amendement ; à défaut, l'avis sera défavorable.