Bioéthique
(Article 11)

Le projet de loi reprend la rédaction proposée par le Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE). Mon avis est donc défavorable.

Le principe du recueil préalable du consentement du patient est déjà satisfait par l'article L. 1111-4 du code de la santé publique. Mon avis est donc défavorable.

Lors de nos travaux en commission spéciale la semaine dernière, j'ai pris position à titre personnel contre une telle évolution. Toutefois, à la lumière des explications fournies par le Gouvernement, la commission s'est prononcée, lundi, en faveur de cet amendement. Je suivrai son avis et donnerai un avis favorable.

Une circulaire du Premier ministre du 17 juillet 2014 spécifie déjà que l'hébergement des données sensibles sur le territoire national est obligatoire. Avis défavorable.

Je partage pleinement votre analyse en ce qui concerne l'importance des données de santé. D'ailleurs, je me suis battu contre le séquençage génomique à l'étranger, parce qu'on sait mesurer toute l'utilité que ces données présentent et pourront présenter dans l'avenir. Il existe déjà beaucoup de structures comme le RGPD, la CNIL et le code de la...

Je comprends votre intention et je la partage, mais ce que vous proposez me paraît très complexe et peu applicable. Avis défavorable.

Nous entrons là dans un contexte plus global de dispositifs médicaux, qu'ils soient implantables ou non, lesquels ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), par exemple. On est bien là dans le cadre d'une norme européenne. Avis défavorable.

L'explicabilité est effectivement l'un des moyens de préserver une garantie humaine dans le recours à la médecine algorithmique, mais il est apparu à la commission que cette exigence pouvait se déduire directement de l'article 11. Cet amendement avait donc été repoussé. Mais, comme il s'agit d'un sujet très important, à titre personnel je donne...

Avec cet amendement, vous essayez de définir les catégories de professionnels qui seront habilités à accéder aux données. Je considère que cette question est du domaine réglementaire. Je donne un avis de sagesse et je me tourne vers M. le secrétaire d'État.

Votre amendement prévoit de substituer à l'information préalable du patient son libre consentement pour le recours au traitement algorithmique. Il ne me semble peu opportun de supprimer la mention de l'information préalable dans ce cas précis – et dans tous les cas d'ailleurs. Quant au consentement du patient, il n'est pas nécessaire de précis...

La circulaire du 17 juillet 2014 signée par le Premier ministre précise que « l'hébergement des données sensibles de l'administration sur le territoire national est obligatoire, sauf accord du haut fonctionnaire de défense et de sécurité et dérogation dûment motivée et précisée dans la décision d'homologation. » L'avis est donc défavorable.

Parmi tous ces amendements, celui qui offre la rédaction qui semble la plus satisfaisante est le no 630, pour lequel j'émets donc un avis favorable. Avis défavorable pour les autres.

Sans nier l'importance du consentement du patient, il est irréaliste d'exiger le recueil de celui-ci à toutes les étapes. C'est pourquoi j'émets un avis défavorable.

Comme l'a dit Mme la ministre, ce traitement constitue un dispositif médical, et, à ce titre, est couvert par les normes européennes. Avis défavorable.

Le niveau réglementaire que vous proposez ne paraît pas adapté s'agissant de dispositions qui relèvent de la pratique médicale. Il convient de renvoyer à un arrêté du ministre chargé de la santé le soin de fixer les catégories de traitements algorithmiques soumises aux obligations d'information et de traçabilité prévues par l'article. Cet arrêt...

Votre amendement, si je le comprends bien, me semble déjà satisfait par le texte de l'article 11, l'expression « traitement algorithmique de données massives » étant suffisamment large pour inclure les différentes techniques d'intelligence artificielle. De fait, sont visées par la présente rédaction non seulement les techniques actuelles mais a...

L'adjectif « massives », qui vous pose problème, n'est que la transcription exacte de l'adjectif utilisé par le CCNE. Nous souhaitons respecter cette définition, qui semble inclure toutes les formes d'intelligence artificielle. J'émets un avis défavorable.

Il est défavorable, car il faut tenir compte des pratiques médicales : le praticien qui remet les résultats au patient n'est pas forcément celui qui a eu recours au dispositif d'intelligence artificielle en amont.

L'expression utilisée à l'alinéa 3 signifie effectivement que l'on doit pouvoir adapter les paramètres aux caractéristiques du patient, dans le cadre d'une médecine personnalisée. Je vous propose de retirer votre amendement. À défaut, mon avis sera défavorable.

Il y a là un problème de sémantique. Vous demandez que la traçabilité soit assurée « par des référentiels de bonnes pratiques ». Or on ne réalise rien « par » des bonnes pratiques ; on ne peut accomplir des choses que « selon » des bonnes pratiques. Vos amendements ne sont donc pas susceptibles d'apaiser votre inquiétude. L'avis est défavorable.