Interventions sur "sang"

L'importation de médicaments dérivés du sang ne sera effective que si la France est déficitaire. Il est nécessaire de prendre toutes les mesures pour développer la pratique du don du sang en France afin d'éviter dans la mesure du possible toute importation. M. Toujas a souligné que des questions pouvaient se poser sur la qualité du sang collecté dans certains pays étrangers.

Pour éviter de brouiller la portée de la proposition de loi, centrée sur l'éthique du don du sang, nous avons fait le choix de ne pas aborder le sujet de la sécurité de l'approvisionnement. De toute façon, la France est déjà déficitaire et doit faire appel à des importations. Le Laboratoire français de fractionnement et des biotechnologies (LFB) produit dix-huit médicaments dérivés du plasma indiqués dans la prise en charge de quatre-vingts pathologies toujours graves et souvent rares dans t...

Monsieur le rapporteur, je ne méconnais pas la situation actuelle de déficit dans laquelle nous nous trouvons, mais j'estime que nous devons inscrire dans la loi l'objectif de l'auto-suffisance. Cet amendement AS18 vise de la même manière à affirmer certains impératifs. Nous estimons que l'ANSM « doit » – et non « se réserve le droit de » – soumettre les médicaments dérivés du sang importés de l'étranger aux mêmes exigences de sécurité sanitaire que les médicaments dérivés du sang issus du marché français. Dans certains pays, les contrôles sanitaires sur les dons ne sont pas aussi soutenus qu'en France. François Toujas a indiqué lors de son audition que, pour la collecte de plasma, les conditions étaient « quelquefois très loin de ce que nous trouvons acceptable ».

Les médicaments dérivés du sang font l'objet de contrôles stricts opérés par l'ANSM. Tous les produits sont soumis à des autorisations de mise sur le marché qui, pour la plupart, sont européennes et dépendent donc de l'Agence européenne des médicaments. L'exigence de qualité est la même, quelle que soit la provenance du médicament. Toutefois, s'il y a une ambiguïté dans le texte, il conviendrait de la lever.

Cet amendement vise à préciser l'objectif de l'article : soumettre les médicaments dérivés du sang importés de l'étranger aux mêmes exigences de sécurité sanitaire que les médicaments dérivés du sang fabriqués en France. Il est donc proposé de remplacer les termes « issus du marché français » par les termes « produits sur le territoire national », la première terminologie étant susceptible de couvrir le cas de médicaments dérivés du sang produits à l'étranger et commercialisés en France. Or, ...

Dans son rapport sur la filière du sang en France, notre collègue Olivier Véran avait préconisé de créer un « Label éthique » des médicaments dérivés du sang. Cette proposition s'était traduite par l'adoption d'une disposition législative modifiant l'article L. 5121-11 du code de la santé publique. Malheureusement, aucune mesure d'application n'a été prise. La Commission européenne aurait transmis aux autorités françaises un avis circo...

...contenus ou d'éléments d'étiquetage qui sortent du champ d'application de la directive européenne 200183CE. Le décret envisagé a fait l'objet d'un avis circonstancié de la Commission européenne et n'a pu être publié. L'apposition d'un pictogramme « Label éthique » devrait être discutée au niveau communautaire lors des travaux européens portant sur la révision de la directive relative aux produits sanguins. Avis défavorable.

La base de données publique des médicaments, qui rassemble des informations administratives et scientifiques sur les traitements et le bon usage des produits de santé, sert de référence aux professionnels de santé, aux usagers et aux administrations compétentes en matière de produits de santé. Nous proposons d'inclure un élément supplémentaire dans les caractéristiques des médicaments dérivés du sang : il sera précisé si le prélèvement a été effectué gratuitement, contre indemnisation ou encore contre rémunération. Cette modification est de nature à mieux informer le patient sur les modalités de prélèvement du sang qui a permis la fabrication des médicaments.

Je me demande si les patients à qui sont administrés des médicaments dérivés du sang vont véritablement s'intéresser à ce genre d'informations.

Certes, de ce point de vue, cela peut apparaître superflu. Mon amendement a surtout pour but de sensibiliser les industries pharmaceutiques à la question des modalités du prélèvement. Ce n'est pas parce que le sang a été prélevé contre rémunération que sa qualité et les contrôles dont il a fait l'objet laissent à désirer mais ajouter de telles mentions montrerait qu'il y a une attente en termes de qualité de la collecte de sang et de protection du donneur, qu'il s'agisse de son état de santé ou de sa dignité. Cela favoriserait les comportements vertueux.

Je comprends très bien cette démarche de prévention, mais n'y aurait-il pas un risque de mélange des genres avec la traçabilité des produits sanguins ?

C'est un sujet sur lequel nous nous sommes interrogés. Les représentants de l'ANSM, qui a compétence en matière de traçabilité des produits sanguins, l'ont évoqué. C'est en cohérence avec leurs positions que nous avons proposé cet amendement. Ces informations de la base publique de données constitueront un complément et n'empièteront pas sur les procédures liées à la traçabilité.

L'article 6 prévoit de faire figurer le groupe sanguin et le rhésus sur toute nouvelle carte nationale d'identité. Par cet amendement, nous prévoyons que ces informations soient également mentionnées dans le dossier médical partagé afin d'éviter la redondance de certains actes médicaux.

...nées figurant sur la carte nationale d'identité. Cela ne permet pas d'éviter la réalisation d'un phénotypage érythrocytaire requis par l'arrêté du 15 mai 2018, qui fixe les conditions de réalisation des examens de biologie médicale d'immuno-hématologie. Les bonnes pratiques prévues à l'article L. 1222-12 du code de la santé publique sont parfaitement définies. Même les personnes qui donnent leur sang depuis vingt ans font l'objet d'une détermination pour des raisons de traçabilité. À quoi servirait de faire figurer des informations sur le groupe sanguin et le rhésus sur un document officiel si une nouvelle détermination est réalisée à chaque fois que c'est nécessaire ?

L'inscription sur la carte nationale d'identité n'a pas pour objet d'accélérer les procédures, mais de sensibiliser davantage les individus à cette question du don du sang, car la carte d'identité est un document que l'on utilise fréquemment, que l'on porte souvent sur soi, et qui a donc un impact psychologique réel. S'agissant du dossier médical partagé, vous objectiez qu'il est de niveau réglementaire, mais la loi de modernisation de notre système de santé précise son contenu. On peut donc discuter de son caractère législatif ou réglementaire. Je déposerai à no...

Je n'ai pas saisi tous les arguments médicaux de M. Delatte, mais il ne me paraît pas raisonnable, concernant cet amendement, et plus généralement l'article 6, de faire figurer le groupe sanguin sur les documents d'état civil. En revanche, nous sommes favorables à ce que cela figure dans le dossier médical partagé, voire sur la carte Vitale, au fil de ses délivrances ou renouvellements. En tout état de cause, la carte d'identité ne nous semble pas le bon support.

L'information figurera forcément dans le dossier médical si une prise de sang a été faite. Les cas de prescription de groupage et de rhésus sont assez encadrés, et ne sont pas remboursés par la sécurité sociale quand on les demande pour soi-même, sans ordonnance. Je ne suis pas sûr que la connaissance de son groupe sanguin soit à même de sensibiliser les gens. Ne pas le connaître n'empêche pas de vivre, d'autant qu'en cas d'urgence, on vous transfuse en O négatif, sans ch...

Je me réjouis que le rapporteur obtienne la majorité sur cette proposition de loi. Merci à tous nos collègues présents : le don du sang est un sujet majeur, et je vous dis : « Bravo ! » Voilà qui compensera les propos moins agréables que j'ai tenus ce matin… (Sourires.)

Notre ordre du jour appelle l'audition de M. François Toujas, président du conseil d'administration de l'Établissement français du sang, pressenti par le Gouvernement au renouvellement de son mandat. Je vous rappelle que l'article L. 1451-1 du code de la santé publique dispose que les dirigeants pressentis de certains organismes majeurs dans le champ sanitaire doivent être auditionnés par le Parlement, en l'espèce les commissions des affaires sociales des deux assemblées, avant leur nomination. Je précise qu'il s'agit d'une simp...

Monsieur Toujas, nous avons pris note de la situation de l'EFS, du bilan que vous avez présenté et de votre vision prospective. Vous avez évoqué la collecte et, plus encore, la collecte de demain. Depuis l'après-guerre, plus exactement depuis 1949 et la création de la Fédération française pour le don de sang bénévole (FFDSB), le don du sang est bénévole dans notre pays. C'est un véritable choix de société, vous l'avez rappelé en conclusion de votre propos liminaire, et ce choix de société est fondé sur la solidarité citoyenne. Au nom de l'ensemble de mes collègues, je profite de cette audition pour rendre hommage à tous les bénévoles qui le rendent possible. Vous avez évoqué de nouvelles modalités d...