Amendement N° AS699 (Irrecevable)

La loi de financement pour la sécurité sociale pour 2019 a créé un dispositif d’accès précoce dont le décret d’application a été publié au mois d’aout. Ce dispositif nouveau répondait à l’absence de dispositif comparable à celui de l’ATU des médicaments : c’est-à-dire un dispositif permettant aux patients d’accéder à des technologies innovantes en avance de phase sur le droit commun dont on connaît les délais parfois importants. Sa construction ne permet toutefois pas de répondre pleinement à ce besoin : en effet il se limite aux produits ayant déjà déposé un accès de droit commun et en ce sens n’avait d’effet qu’une modeste avance de trésorerie. Les critères d’accès déclinés ensuite au sein du décret ont rendu ce dispositif inopérant et inadapté au dispositif médical.

Le présent amendement a donc pour but de proposer une évolution opérationnelle du dispositif d’accès précoce, cette évolution permet notamment d’en émettre la demande dès l’obtention du marquage CE avec le nouveau règlement européen dispositifs médicaux. Il précise également les différents critères cumulatifs nécessaires à une telle demande : un besoin non couvert, un produit qui se positionne comme innovant (amélioration attendue et revendiquée majeur, importante ou modérée) et un produit pour lequel une ou des études sont déjà bien avancées et permettront de disposer de données robustes à court terme (moins de deux ans). Il sécurise également l’aspect financier en permettant au comité économique des produits de santé de refuser une déclaration de prix qui semblerait excessive ou inadaptée en l’état des connaissances.

Dans un souci de sécurité juridique et de clarté de la loi, le présent amendement vise par ailleurs à mieux encadrer le recours au mécanisme d’accès précoce et les différentes modalités de sortie dudit mécanisme.