Amendement N° 769 (Irrecevable)

Le présent amendement vise à simplifier et clarifier l’inscription de la spécialité générique au répertoire des génériques par indication.

Pour être commercialisée, une spécialité pharmaceutique doit obtenir préalablement une autorisation de mise sur le marché (AMM) demandée par un laboratoire pharmaceutique sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication thérapeutique revendiquée. L’indication thérapeutique renseigne sur la maladie ou les symptômes que le médicament est capable de traiter ou de prévenir, ou encore sur le diagnostic qu’il permet d’établir ; elle doit également figurer dans le résumé des caractéristiques du produit ainsi que dans la notice.

Avant d’être commercialisé, un médicament générique doit, au même titre que tout médicament, obtenir une AMM sur la base d’un dossier pharmaceutique. Le résumé des caractéristiques du produit est conforme, sur tous les points pertinents, à celui du médicament de référence, sauf pour certaines parties du résumé des caractéristiques du produit renvoyant à des indications ou à des formes de dosage qui sont encore protégées par le droit des brevets au moment où le médicament générique est mis sur le marché.

À ce titre, l’article L. 5121-10 du code de la santé publique prévoit que le titulaire de l'AMM de la spécialité générique informe le directeur général de l'ANSM, préalablement à la commercialisation, des indications thérapeutiques, formes pharmaceutiques et dosages de la spécialité de référence pour lesquels les droits de propriété intellectuelle n'ont pas expiré.

Ce même article prévoit également que le directeur général de l'ANSM procède à l'inscription de la spécialité générique dans le répertoire des groupes génériques après avoir informé le titulaire de la spécialité de référence de la délivrance de l’AMM de la spécialité générique.

Dans une perspective de simplification et de meilleure lisibilité de ces documents, le présent amendement prévoit donc que l’inscription de la spécialité générique au répertoire des génériques soit effectuée par indication(s) de telle façon qu’il y ait une correspondance avec la ou les indications figurant dans le résumé des caractéristiques du produit ainsi que dans la notice de la spécialité générique.

Il est d’ailleurs prévu que la ou les indications thérapeutiques soient précisées sur la liste de référence des groupes biologiques similaires (article R. 5121-9-1 du code de la santé publique).

En outre, le répertoire des génériques constitue l’outil sur lequel le pharmacien d’officine se base pour délivrer les médicaments génériques, outil qu’il doit utiliser en lien avec la base de données publique des médicaments qui donne accès à toute l’information concernant les produits commercialisés, et notamment le résumé des caractéristiques du produit et la notice. Les spécialités figurant dans le répertoire sont classées par groupes, chacun comportant une spécialité de référence et ses génériques, les éléments suivants étant précisés : le nom de chaque spécialité, son dosage en principe actif, sa voie d’administration, sa forme pharmaceutique et le cas échéant, les excipients à effet notoire qu’elle contient. Le pharmacien n’étant autorisé à substituer entre elles que les spécialités inscrites dans un même groupe, l’ajout de la ou des indications thérapeutiques dans le répertoire des génériques permettrait, notamment au moment de la dispensation, de simplifier et d’encadrer la substitution d’un médicament de référence par un médicament générique dans l’hypothèse où certaines indications seraient encore protégées par un droit de brevet au moment où le médicament générique est mis sur le marché.

En résumé, le présent amendement vise à résoudre le problème lié au fait que la liste des indications thérapeutiques demandées préalablement à l’inscription au répertoire des génériques n’est pas répercutée ensuite dans ledit répertoire.