Projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2022 — Texte n° 4523
Amendement N° 2064 (Irrecevable)
Publié le 16 octobre 2021 par : M. Touraine, M. Ardouin, Mme Charvier, Mme Daufès-Roux, Mme Françoise Dumas, M. Rebeyrotte, Mme Robert, M. Rudigoz, Mme Vanceunebrock.
Projet de loi N° 4523 de financement de la sécurité sociale pour 2022
Après l'article 36
Après l’article L. 5121‑12‑2 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121‑12‑3 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-12-3. - I. - La Haute Autorité de santé peut conclure un contrat avec une entreprise exploitant une spécialité pharmaceutique destinée à traiter une pathologie rare et une ou plusieurs filières de santé maladies rares.
« Ce contrat permet l’utilisation, dans les conditions de l’article L5121‑12 du code la santé publique, d’une spécialité pharmaceutique destinée à traiter une pathologie rare, pour une durée maximale de trois ans non renouvelable. Il est signé lors de l’obtention de l’accès précoce et prend effet au moment de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché. Il prend fin à l’issue de l’évaluation de la spécialité pharmaceutique par la Commission de la Transparence de la Haute Autorité de Santé.
« Ce contrat précise le potentiel de la spécialité pharmaceutique, notamment en matière de sécurité, d'efficacité et de caractère innovant fortement présumés, les modalités et le calendrier de recueil des données, ainsi que la date de soumission du dossier d’évaluation de la spécialité pharmaceutique à la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé.
« Lors de l’élaboration du contrat, la Haute Autorité de santé peut consulter pour avis une ou plusieurs associations représentant les malades et les usagers du système de santé. »
« II. – Les modalités d’application du présent article sont définies par décret en Conseil d’État. »
Exposé sommaire :
Les médicaments destinés au traitement des pathologies rares sont souvent pénalisés dans leur évaluation par la quantité, la maturité et la robustesse limitées des données dont disposent leurs exploitants au moment de l’évaluation, et ce en raison de cohortes nationales faibles propres aux maladies rares. Ces carences dans l'évaluation ne sont pas sans conséquence. Ainsi, sur le plan de la santé publique, elles ont un impact direct sur l'accès des patients aux traitements dans un délai raisonnable. Sur le plan économique, le manque de visibilité sur le processus d'évaluation réduit l'attractivité de la France pour les industriels exploitant des traitements innovants dans le champ des maladies rares.
Cet amendement propose de répondre à cette difficulté en permettant la conclusion d'un contrat entre la HAS, un industriel exploitant et une filière de santé maladies rares (FSMR), labellisée par le Ministère des solidarités et de la santé, après la consultation d'une association de patients concernés. Ce contrat permettrait l'utilisation d'un médicament destiné au traitement d'une pathologie rare dans les conditions de l'accès précoce pour une durée fixée par convention et pouvant aller jusqu'à trois ans. Adossé à l'accès précoce, vise à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique et son système de remises, il n'entraînerait pas de coût supplémentaire pour les organismes de sécurité sociale.
Ce contrat permettrait de créer un environnement plus favorable à la bonne évaluation des médicaments destinés au traitement des maladies rares, pérennisant ce faisant l'accès rapide des patients concernés aux traitements et renforçant l'attractivité de notre pays, en cohérence avec les conclusions du CSIS 2021.
Surtout, la solution proposée par cet amendement permettrait d'impliquer les filières de santé maladies rares dans l'amélioration de l'évaluation, avec un calendrier de recueil de données plus réaliste et une sélection des données à recueillir plus pertinente, tout en faisant disposer la commission de la transparence de la HAS d'un plus grand nombre de données sur lesquelles appuyer son évaluation, tout en contrôlant l'impact budgétaire de la prise en charge des médicaments grâce au système de remises prévu dans le cadre de l'accès précoce.
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